射頻美容儀納入醫(yī)療器械管理有哪些要求變化

時(shí)間：2023-09-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品出口美國(guó)：FDA 注冊(cè)的必要性與違規(guī)后果

  一、FDA 注冊(cè)法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日，美國(guó)《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MOCRA）頒布生效。該法案的出臺(tái)對(duì)化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響，它對(duì)美國(guó)聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（FD&C 法案）進(jìn)行了調(diào)整修訂，為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強(qiáng)制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國(guó)本土以及外國(guó)輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7

• 從IVDD 到 IVDR：對(duì) IVD 制造商影響有多大？

  IVDR 為歐盟市場(chǎng)上的 IVD 監(jiān)管框架帶來(lái)了范式轉(zhuǎn)變，并最終使歐盟框架與**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場(chǎng)（例如澳大利亞）的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用，并且最近的 IVDR 修正案進(jìn)一步延長(zhǎng)了過(guò)渡時(shí)間，但在這些其他市場(chǎng)沒(méi)有商業(yè)存在的 IVDD 設(shè)備制造商仍面臨著以下問(wèn)題：向 IVDR 過(guò)渡過(guò)程中的資源管理限制。

• 醫(yī)用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？

  醫(yī)用手套是個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護(hù)醫(yī)療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對(duì)健康和安全的風(fēng)險(xiǎn)分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設(shè)備具有*低的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如彈性繃帶），而 IV 類設(shè)備具有*大的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如）。加拿大衛(wèi)生部許可在加拿大進(jìn)口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。*類醫(yī)療器

• 在藥監(jiān)局（NMPA）快速注冊(cè)電動(dòng)輪椅的方法

  電動(dòng)輪椅是一種非常實(shí)用的醫(yī)療器械，它可以幫助身體不便的人們較加方便地出行和生活。在中國(guó)，電動(dòng)輪椅被歸類為二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)和審核程序才能上市銷售。您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來(lái)幫助您的電動(dòng)輪椅成功注冊(cè)，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司正是您需要的選擇。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢機(jī)構(gòu)，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可以為您提供全面的注冊(cè)服務(wù)。我們的注冊(cè)流程如下：1. 咨詢服務(wù)