CE 標(biāo)簽在哪些國家/地區(qū)有效？

時(shí)間：2023-09-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k 申報(bào)中軟件組件的技術(shù)要求全解析

  一、FDA 510k 申報(bào)概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國食品藥品監(jiān)督管理局的上市前通知程序，目的是證明新器械與已批準(zhǔn)的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫(yī)療器械的申報(bào)重要性隨著醫(yī)療器械的智能化發(fā)展，越來越多的器械包含軟件組件，正確描述軟件組件對(duì)于確保產(chǎn)品 FDA 510k 申報(bào)至關(guān)重要。在當(dāng)今醫(yī)療領(lǐng)域，軟件在醫(yī)療器械中扮演著越來越重要的

• 簽署DoC意味著什么？

  歐盟符合性聲明（DoC）是一個(gè)強(qiáng)制性的文件，作為一個(gè)制造商或授權(quán)代表需簽署聲明的是你的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過簽署DoC，您對(duì)產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負(fù)有全部責(zé)任。作為合格評(píng)定的一部分，制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應(yīng)包含所有信息以標(biāo)識(shí)為了證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求：1.?產(chǎn)品2.?頒布的立法

• NMPA 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證全流程指南

  一、NMPA 注冊(cè)的重要性及挑戰(zhàn)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）作為中國醫(yī)療器械的主管部門，在**公眾健康和安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。NMPA 認(rèn)證不僅是醫(yī)療器械在中國市場(chǎng)上合法銷售的必要條件，較是產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要**。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。首先，技術(shù)要求復(fù)雜。中國的醫(yī)療器械技術(shù)要求嚴(yán)格，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、安全性評(píng)估、有效性驗(yàn)證等多個(gè)方面。企業(yè)需要準(zhǔn)備充分的技術(shù)文件和測(cè)試報(bào)告，確保產(chǎn)

• 如何準(zhǔn)備CE技術(shù)文檔？

  制造商將**臺(tái)設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)的時(shí)候，必須建立技術(shù)文件。技術(shù)文件必須能夠評(píng)估設(shè)備是否符合指令/法規(guī)要求。對(duì)于器械類，要求制造商或在歐洲共同體設(shè)立的授權(quán)代表保留技術(shù)文件副本至少 5 年，如果是植入式器械，則在最后一個(gè)產(chǎn)品投放市場(chǎng)后至少保留 15 年.?技術(shù)文檔應(yīng)包含哪些內(nèi)容？制造商的姓名和地址，或任何授權(quán)代表的姓名和地址產(chǎn)品簡(jiǎn)要說明產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，例如產(chǎn)品序列號(hào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造所涉及的設(shè)施的名稱