MDR/IVDR新法規(guī)出來，MDD/IVDD證書還有效么

時(shí)間：2022-02-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：453

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR法規(guī)下的臭氧治療儀注冊(cè)指南（CE標(biāo)志）

  歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供的臭氧治療儀在歐洲市場(chǎng)注冊(cè)的教程指南。本指南將詳細(xì)介紹歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)臭氧治療儀的分類、評(píng)估和監(jiān)管要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊(cè)服務(wù)，幫助您成功獲得合規(guī)的醫(yī)療器械CE證書，使您的產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)銷售。**部分：臭氧治療儀的MDR分類根據(jù)歐盟的MDR規(guī)定，臭氧治療儀通常被歸為Ⅱb類醫(yī)療器械。Ⅱb類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器

• 醫(yī)療器械順利申請(qǐng)CE認(rèn)證秘籍

  您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴，幫助您成功獲得CE標(biāo)志？如果是話，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳選擇。作為一家專注于醫(yī)療器械CE認(rèn)證領(lǐng)域的企業(yè)管理咨詢公司，我們深知CE標(biāo)志對(duì)于醫(yī)療器械制造商的重要性。因此，我們將為您提供全面的服務(wù)，幫助您CE認(rèn)證，讓您的產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)上獲得較大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。我們的服務(wù)包括以下幾個(gè)方面：1. 設(shè)備分類和合格評(píng)定路線選擇：我們將根據(jù)您的產(chǎn)品特

• 哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記？

  哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記？雖然 CE 標(biāo)志是在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)銷售的許多產(chǎn)品的重要合規(guī)標(biāo)志，但它不能用于某些產(chǎn)品。化妝品、食品、化學(xué)品、藥品和GPSD 涵蓋的產(chǎn)品不能帶有 CE 標(biāo)志。此外，對(duì)于船用設(shè)備，需要車輪標(biāo)記。需要哪些產(chǎn)品需要 CE 標(biāo)志？要在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟地區(qū)銷售，以下產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志：醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建筑產(chǎn)品機(jī)械設(shè)備電子產(chǎn)品，包括

• 哪些醫(yī)療器械可以不用申請(qǐng)UDI

  FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，審查**提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息，依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且為企業(yè)分配UDI碼。考慮到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：l?制造和貼標(biāo)日期早于UD