MDR/IVDR新法規(guī)出來，MDD/IVDD證書還有效么

時間：2022-02-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
吸痰器藥監(jiān)局備案指南
吸痰器在中國藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，為了確保產品的質量和安全性，需要進行備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產品能夠在中國合規(guī)生產銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產品的相關資料提交給中國藥監(jiān)局，以便獲得備案批準，證明產品符合中國的醫(yī)療器械管理法規(guī)。備案的重要性在于確保
FDA抽檢產品的原因有哪些？
產品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產品相關的風險2）產品歷史記錄（過去的違規(guī)行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規(guī)行為）4）例行監(jiān)測?
什么是Sponsor？
Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規(guī)知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?
如何搜索FDA注冊號？
使用 FDA 網站 FDA.gov 搜索美國食品和藥物管理局注冊號。FDA 數據庫中的注冊號根據企業(yè)名稱、產品代碼、企業(yè)類型以及企業(yè)國家或州進行分類。在 FDA.gov 主頁上，在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊和列表數據庫”。單擊搜索結果頁面上的*二個鏈接，標題為“搜索注冊和列表”。單擊頁面上**個可用的鏈接，稱為“搜索注冊和列表數據庫”。您可以使用各種過濾器進行搜索，包括企業(yè)名稱、所有者/經