牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請

時間：2023-10-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說明

• 510k如何申請？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 在MHRA注冊后哪些信息變動就需要付費？

  如果您已經(jīng)在MHRA注冊，可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊公共訪問數(shù)據(jù)庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統(tǒng)上的詳細信息和設備。更改以下內容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2 

• 可豁免510K和不豁免510K的醫(yī)療器械申請FDA流程

  關于I類可豁免510K的醫(yī)療器械和II類可以豁免510K的醫(yī)療器械以及I類不豁免510K的醫(yī)療器械和II類不豁免510K的醫(yī)療器械申請FDA認證和注冊的流程。一、I類可豁免510K的醫(yī)療器械或II類可以豁免510K的醫(yī)療器械1. 提供制造商信息：包括制造商名稱、地址、電話、聯(lián)系人和郵箱。2. 提供產(chǎn)品信息：包括品名、成份、用途等詳細信息。3. 找一個代理人，前往美國FDA官網(wǎng)進行注冊登記。4. 注

• FDA對醫(yī)療器械企業(yè)注冊的監(jiān)管要求（2025年標準）

  美國FDA對醫(yī)療器械的管理非常嚴格，以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊流程和監(jiān)管要求的詳細指導：醫(yī)療器械FDA企業(yè)注冊流程機構注冊（Establishment Registration）： 制造商每年必須向FDA進行機構注冊，并繳納相應的年費。注冊程序包括獲取賬戶ID和密碼，通過FDA的統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng) (FURLS) 以電子方式完成。產(chǎn)品列名（Product Listing）