詞條
詞條說(shuō)明
澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度嚴(yán)不嚴(yán)?
澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度有哪些?制造商該如何應(yīng)用這些規(guī)定避免出現(xiàn)產(chǎn)品被召回呢?一、澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度1. 監(jiān)管原則和靈活性:澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度原則性和靈活性相結(jié)合,具有較強(qiáng)的可操作性,以確保市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全、有效要求。2.?監(jiān)管程序:澳大利亞通過(guò)問(wèn)題的調(diào)查報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)等活動(dòng)來(lái)保證上市后醫(yī)療器械符合法規(guī)的規(guī)定。3.?上市前
我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度與國(guó)外代理人制度的不同之處
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)過(guò)程中,注冊(cè)人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn),但是注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期負(fù)有主體責(zé)任。該制度的**理念是注冊(cè)人以自身名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng),并對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)生命周期負(fù)責(zé)。該制度的來(lái)源2017年國(guó)家在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)實(shí)行了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。隨后,該制度的試點(diǎn)范圍逐漸擴(kuò)大,包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個(gè)?。▍^(qū)、市)。?醫(yī)療器械注冊(cè)
醫(yī)美器械FDA 510k認(rèn)證關(guān)鍵數(shù)據(jù)全解析
醫(yī)美器械 FDA 510k 認(rèn)證是什么?FDA 510k 認(rèn)證,是醫(yī)美器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻。它本質(zhì)上是一種上市前的通知程序,旨在確保新的醫(yī)美器械與已合法上市的同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等效性。當(dāng)一款醫(yī)美器械準(zhǔn)備進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)時(shí),制造商需向 FDA 提交 510k 申請(qǐng),通過(guò)審核后才能獲得在美國(guó)銷售的許可。這一認(rèn)證過(guò)程,猶如一場(chǎng)嚴(yán)格的 “考試”,而關(guān)鍵數(shù)據(jù)就是通過(guò)考試的* “答案”,
2025年英國(guó)MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解
英國(guó)版PMS新規(guī)的“獨(dú)立宣言”2025年6月16日,英國(guó)MHRA《SI 2024 No. 1368》法規(guī)將正式生效,標(biāo)志著脫歐后英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的徹底獨(dú)立。盡管框架延續(xù)歐盟MDR/IVDR邏輯,但術(shù)語(yǔ)重定義、報(bào)告時(shí)限壓縮、責(zé)任邊界擴(kuò)展等關(guān)鍵變化,正在重塑英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則。本文從實(shí)操視角對(duì)比歐盟體系,揭示新規(guī)下制造商必須直面的5大合規(guī)風(fēng)暴眼。一、風(fēng)暴眼1:術(shù)語(yǔ)體系重構(gòu)——MHRA的“精準(zhǔn)化**”
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