一次性使用無菌注射器CE認證要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計劃PMCF
在醫(yī)療器械行業(yè)，對于III類器械和植入式器械，臨床評估是確保設(shè)備安全性和性能的關(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當?shù)纳鲜泻笈R床隨訪計劃。這一計劃的目的是通過進行后市場臨床隨訪研究（PMCF）來證明設(shè)備的安全性和性能。?然而，有時候由于一些特殊原因，制造商可能會選擇對已經(jīng)投放市場的設(shè)備進行修改，而不進行新的臨床研究。對于這種情況，制造商
歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規(guī)新征程
一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過渡比預(yù)期慢，新冠肺炎大流行、**供應(yīng)鏈中斷等因素導致合規(guī)性評估（公告）機構(gòu)的能力有限以及制造商的準備不足。目前，有 36 個授權(quán) MDR 公告機構(gòu)，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機構(gòu)的申請目前正在處理中。然而，公告機構(gòu)已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發(fā)出
德國BfArM（前身DIMDI ）對醫(yī)療設(shè)備市場準入的要求
德國是歐盟成員國，BfArM（前身為DIMDI?）現(xiàn)執(zhí)行的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)是：醫(yī)療器設(shè)備盟適應(yīng)法 (MPEUAnpG)?和修訂醫(yī)療設(shè)備法實施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫(yī)療設(shè)備歐盟適應(yīng)條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對醫(yī)療設(shè)備市場準入有以下要求：醫(yī)療設(shè)備要想投放歐洲市場或投入使用，必須提供CE標志。只有在產(chǎn)品滿足基本安全和性能
英國市場對醫(yī)療器械的要求是什么
如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)