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詞條說明
歐盟實(shí)施MDR后監(jiān)管范圍和要求有哪些變化
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱“MDR”)于2021年5月26在歐盟全面實(shí)施。取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR的主要變化1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍2.提出了新的概念和器械的定義3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求6.加強(qiáng)器械上市
1.對(duì)制造商沒有增加額外要求;(直接申請(qǐng))2.一次審核優(yōu)化了時(shí)間和資源;(免于多次應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核,減小對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的影響)3.由AO計(jì)劃排期的例行審核;(較有計(jì)劃,非飛行檢查)4.將提高可預(yù)測(cè)性;(了解當(dāng)前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場(chǎng)的要求)5.預(yù)計(jì)有更多監(jiān)管當(dāng)局會(huì)參與;(機(jī)制較為被**接受)
歐盟DoC符合性聲明誰簽署,包括哪些內(nèi)容,有什么作用
如果你是一家制造商或進(jìn)口商,想要將產(chǎn)品引入歐盟市場(chǎng),那么歐盟DoC符合性聲明是一份**的文件。DoC符合性聲明是CE認(rèn)證中的一種自我聲明模式,制造商或其在歐盟內(nèi)設(shè)的授權(quán)代表需要在將產(chǎn)品引入歐盟市場(chǎng)時(shí)提供該文件。這份聲明是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的文件。目前,已有許多電商平臺(tái)在上傳產(chǎn)品合規(guī)要求時(shí),需要賣家提供歐盟符合性聲明。為了幫助你較好地了解歐盟DoC符合性聲明,本文將詳細(xì)介紹該
UDI 是通過**公認(rèn)的設(shè)備標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定醫(yī)療設(shè)備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標(biāo)識(shí)符可以包括關(guān)于批次或序列號(hào)的信息,并且能夠應(yīng)用于世界任何地方。UDI的生產(chǎn)包括以下內(nèi)容:UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符 ('UDI-DI') 特定于每個(gè)設(shè)備,提供對(duì)附件VI B 部分中規(guī)定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數(shù)字或字母
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