III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計劃PMCF

時間：2023-10-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

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  詞條說明

• MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評定程序有哪些區(qū)別？

  歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個取決于醫(yī)療設(shè)備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫(yī)療器械，合格評定不涉及公告機(jī)構(gòu)。對于所有其他類別（I*、IIa、IIb、III），指定機(jī)構(gòu)必須參與。公告機(jī)構(gòu)的編號出現(xiàn)在CE 標(biāo)志上。對于屬于 I 類的醫(yī)療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標(biāo)志。對于屬于較高類別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（分

• UKCA 符合性聲明和CE符合性聲明有區(qū)別嗎？

  The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o

• FDA醫(yī)療器械使用費包含哪些？

  聯(lián)邦法律授權(quán)FDA 對醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收取費用。這些費用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準(zhǔn)申請 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、上市前報告 (PMR)、小組跟蹤補充、功效補充、180 天補充、實時補充、30 天通知/135 天補充、生物制品許可申請（FDA 生物制品評估和研究中心審查的某些醫(yī)療器械的BLA）和信息請求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，F(xiàn)DA將要求用戶

• 怎樣將COVID-19測試設(shè)備投放英國市場？

  英國衛(wèi)生和社會保健部 (DHSC) 發(fā)布了一份關(guān)于擴(kuò)大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測計劃的政策文件。英國衛(wèi)生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國市場投放測試的制造商引入了新標(biāo)準(zhǔn)，這稱為 COVID 測試設(shè)備授權(quán) (CTDA)。COVID-19 的所有測試必須符合 2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（修訂版）并滿足所列出的要求。根據(jù) 2002 年《醫(yī)療器械條例》* 34A 條規(guī)定，冠狀病毒測試設(shè)備未經(jīng)最