FDA現場審計的必要性和流程

時間：2024-02-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
巴西醫(yī)療器械注冊總結
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責巴西醫(yī)療器械的?注冊，主要法規(guī)包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產商需要在巴西有當地的授權代表來持有許可證。??巴西將醫(yī)療器械按照風險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風險等級產品的生產商均需滿足巴西良好生產規(guī)范（BGMP）的要求
醫(yī)療器械獲得CE標志的完整步驟
一、設備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標志，首先需要對醫(yī)療器械進行分類，并選擇適當的合格評定路線。角宿團隊擁有豐富的經驗和專業(yè)知識，能夠準確判斷您的產品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術文件準備準備完善的技術文件是獲得CE標志的重要一環(huán)。角宿團隊的專業(yè)團隊將協助您收集和整理必要的技術文件，確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫技術文件，包括產品規(guī)格、設計文件、測試報告和
N95通過的難點是什么？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
IVDR延期了嗎？
一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛(wèi)生機構和經濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應對危機帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實施，該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導致基本醫(yī)療產品供應中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產品的供應流動。2017年