詞條
詞條說明
哪些企業(yè)可以申請F(tuán)DA小規(guī)模資質(zhì)?
小規(guī)模企業(yè)是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè),包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用的減免程序需要滿足哪些條件????上市前通知?510(k)???上市前批準(zhǔn)?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議[PDP]???上市前報(bào)
醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的周期要多久呢?
醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的周期是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級來確定的。以下是一些一般的周期估計(jì):?1. I類醫(yī)療器械(Class I):一般需要10-15個工作日完成整個注冊過程,前提是客戶能夠及時(shí)付款。?2. II類醫(yī)療器械(Class II):不豁免510K的II類醫(yī)療器械,一般需要3-6個月左右,但如果企業(yè)資料準(zhǔn)備不充分或測試數(shù)據(jù)不符合要求,可能需要較長的時(shí)間。?3.
醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊最佳的解決方案
歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司!作為一個專業(yè)的認(rèn)證咨詢公司,我們?yōu)槟峁?的服務(wù),其中包括為您在EUDAMED(歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫)成功注冊的支持。EUDAMED作為一個集中的數(shù)據(jù)庫,旨在收集有關(guān)醫(yī)療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)的關(guān)鍵組成部分,EUDAMED的設(shè)計(jì)目的是加強(qiáng)歐盟市場醫(yī)療器械的市場監(jiān)管和透明度。它為參與者注冊、唯一設(shè)備標(biāo)
根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對于醫(yī)療器械的定義,醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械,應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供,其認(rèn)證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機(jī)構(gòu)審核,企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊,但注冊前要完成以下內(nèi)容:1.?編制技術(shù)文件2.?提供測試報(bào)告(可以提供熔噴布性能測試報(bào)
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