哪些產(chǎn)品需要辦理自由銷售證書

時(shí)間：2022-11-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：229

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• 詞條

  詞條說明

• 如何處理上市后臨床跟蹤計(jì)劃PMCF活動發(fā)現(xiàn)超范圍使用？

  根據(jù)MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計(jì)劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或范圍使用，以便確定器械的預(yù)期用途是否正確。當(dāng)發(fā)現(xiàn)**范圍時(shí)，無論是否為系統(tǒng)性，都應(yīng)記錄，并適當(dāng)評估。**范圍使用可以指器械在規(guī)定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴(yán)重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過其他路徑引入體內(nèi)。如果確定了系統(tǒng)性誤用，制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施消除或控制風(fēng)險(xiǎn)，如新增明確的告或禁忌癥。是

• 歐洲CE認(rèn)證，CE認(rèn)證要求，CE認(rèn)證辦理方法

  歐洲CE認(rèn)證，作為歐洲市場準(zhǔn)入的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，對于企業(yè)來說具有重要的意義。CE認(rèn)證的**，不僅可以增加產(chǎn)品的市場競爭力，還可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，進(jìn)而贏得消費(fèi)者的信任。然而，CE認(rèn)證的辦理?xiàng)l件并不簡單。企業(yè)需要了解并滿足一系列的要求，才能順利完成認(rèn)證申請流程。在這個(gè)過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以成為您的強(qiáng)力合作伙伴，幫助您順利完成CE認(rèn)證申請。作為一家專業(yè)的管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)

• 我國醫(yī)療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處

  醫(yī)療器械注冊人制度是指在醫(yī)療器械注冊申報(bào)和生產(chǎn)過程中，注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，但是注冊人對醫(yī)療器械的全生命周期負(fù)有主體責(zé)任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品的整個(gè)生命周期負(fù)責(zé)。該制度的來源2017年國家在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)實(shí)行了醫(yī)療器械注冊人制度。隨后，該制度的試點(diǎn)范圍逐漸擴(kuò)大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個(gè)省（區(qū)、市）。?醫(yī)療器械注冊

• FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？

  美國FDA代理變更——有何影響？更換美國代理不會影響您的注冊或業(yè)務(wù)。您可以隨時(shí)更改 FDA 注冊中的美國代理名稱。如何更改FDA注冊中的美國代理信息？登錄到您的帳戶較新美國代理部分的信息提交報(bào)名美國代理將收到FDA通知確認(rèn)更改醫(yī)療器械注冊中的美國代理人信息。更改食品設(shè)施注冊中的美國代理信息。選擇“是”選項(xiàng)如果您想更改食品、藥品或醫(yī)療器械注冊中的美國代理人，角宿團(tuán)隊(duì)可以提供較新美國代理人信息的免費(fèi)幫