詞條
詞條說明
IVDR強制執(zhí)行于2022年5月26日開始,這將對體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時代中,大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求,只有少部分需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請發(fā)證。然而,在IVDR時代中,這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn),大部分體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證,只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義,體外診斷醫(yī)療器械是生產(chǎn)
DoC證書和CoC證書的有什么區(qū)別一、DoC證書的特點和作用Declaration of conformity簡稱 DoC 證書,指的是制造商開具給歐洲進(jìn)口商的一個符合性聲明,此證書屬于自我聲明。它包含了制造商的信息、進(jìn)口商的信息以及產(chǎn)品的解析。制造商需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)測試和認(rèn)證,確保產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和要求。DoC證書是制造商對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的自我聲明,它表明該產(chǎn)品已經(jīng)通過了必要的測試和認(rèn)證。D
在**經(jīng)濟(jì)一體化的浪潮中,歐洲市場以其龐大的消費能力和完善的市場體系,吸引著無數(shù)企業(yè)的目光。然而,要成功進(jìn)入歐洲市場并實現(xiàn)**出海,企業(yè)必須跨越兩道重要的門檻 ——CE 認(rèn)證和歐代。CE 認(rèn)證,作為歐盟的強制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度,堪稱產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的 “敲門磚”。它涵蓋了安全、健康、環(huán)保等多個關(guān)鍵領(lǐng)域,是消費者信賴的有力**。從日常生活中常見的電子電器,到關(guān)乎生產(chǎn)的機(jī)械設(shè)備;從建筑領(lǐng)域的基礎(chǔ)材料,
SFDA醫(yī)療器械分類通常,SFDA 醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的同一類別。例如,SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是,我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如,一種產(chǎn)品在其本國被視為低風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備,但在沙特被視為非醫(yī)療設(shè)備,反之亦然。SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據(jù)它們的風(fēng)險等級而定的。醫(yī)療器械注冊審批流程概括為以下幾個步驟:任命一名沙特授權(quán)代表(AR)
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