國內(nèi)廠家可以自己申請 EPA 產(chǎn)品認證嗎？

時間：2025-03-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR\IVDR下，技術(shù)文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問題
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）規(guī)定了醫(yī)療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。然而，在審查技術(shù)文檔的過程中，合格聲明不符合規(guī)定是一個常見的問題，特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項的要求。根據(jù)這一要求，歐盟的合格聲明不僅要證明產(chǎn)品符合MDR/IVDR，還必須聲明產(chǎn)品符合所有其他相關(guān)的歐盟法規(guī)，這些法規(guī)也規(guī)定了頒發(fā)歐盟合格聲明的要求。這些其
一定要辦理自由銷售嗎？
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
MHRA對口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國市場的要求
在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場將繼續(xù)接受帶有 CE 標志的設備。您將能夠針對 CE 標志自行證明您的 I 類醫(yī)療設備，并將您的設備投放英國市場。如果您只將 I 類設備投放到英國市場，則不需要授權(quán)代表。如果您要為 CE 標志自行認證 I 類醫(yī)療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 的要求。此法規(guī)適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。
醫(yī)療器械獲得CE標志的完整步驟
一、設備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標志，首先需要對醫(yī)療器械進行分類，并選擇適當?shù)暮细裨u定路線。角宿團隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠準確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術(shù)文件準備準備完善的技術(shù)文件是獲得CE標志的重要一環(huán)。角宿團隊的專業(yè)團隊將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件，確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、設計文件、測試報告和