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醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑:MAH+CDMO,機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存?
醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者選擇注冊(cè)人制度(MAH)并委托CDMO(合同研發(fā)與生產(chǎn)組織)平臺(tái)進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn),主要基于以下幾個(gè)關(guān)鍵因素:1. 降低創(chuàng)業(yè)門檻,專注創(chuàng)新研發(fā)減少初期投入:傳統(tǒng)模式下,醫(yī)療器械企業(yè)需自建廠房、購(gòu)置設(shè)備,資金壓力大。MAH制度允許企業(yè)僅持有注冊(cè)證,生產(chǎn)環(huán)節(jié)可委托給CDMO,大幅降低初期成本15??s短上市周期:CDMO具備成熟的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系,可加速產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化,避
加大拿醫(yī)療器械年費(fèi)收取標(biāo)準(zhǔn)
本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理,對(duì)醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費(fèi)用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過程有兩個(gè)目的:一是確認(rèn)醫(yī)療器械是否會(huì)繼續(xù)在加拿大銷售,醫(yī)療器械許可證是否保持有效;二是收集在開具銷售權(quán)費(fèi)用發(fā)票之前必須評(píng)估的信息。獲準(zhǔn)在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)
UKCA認(rèn)證是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的縮寫,是由英國(guó)**認(rèn)可(UKAS)授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證。該認(rèn)證適用于所有出口到英國(guó)的產(chǎn)品,包括但不限于機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、壓力設(shè)備等。UKCA 認(rèn)證體系與CE認(rèn)證體系相似,因此在幾乎所有情況下,凡是要求進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前加貼CE標(biāo)志的,也同樣要求進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)前加貼UKCA標(biāo)志。該標(biāo)志主要加貼在產(chǎn)品上,通常也加貼
美國(guó)的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結(jié)
美國(guó)的UDI(Unique Device Identification,即唯一設(shè)備標(biāo)識(shí))法規(guī)是一項(xiàng)旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要法規(guī)。UDI法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商為產(chǎn)品提供*一**的識(shí)別碼,以便于在產(chǎn)品生命周期中進(jìn)行追蹤和識(shí)別。以下是對(duì)美國(guó)UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求的總結(jié):1. **法規(guī)背景**:? ?- UDI法規(guī)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)根據(jù)2012年通過的《
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