FDA510（K）申請流程

時(shí)間：2023-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

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  詞條說明

• DoC證書和CoC證書是什么，有什么區(qū)別

  DoC證書和CoC證書的有什么區(qū)別一、DoC證書的特點(diǎn)和作用Declaration of conformity簡稱 DoC 證書，指的是制造商開具給歐洲進(jìn)口商的一個(gè)符合性聲明，此證書屬于自我聲明。它包含了制造商的信息、進(jìn)口商的信息以及產(chǎn)品的解析。制造商需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)測試和認(rèn)證，確保產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和要求。DoC證書是制造商對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的自我聲明，它表明該產(chǎn)品已經(jīng)通過了必要的測試和認(rèn)證。D

• 醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志的詳細(xì)步驟和要求

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• 多聚糖止血敷料歐盟MDR認(rèn)證攻略

  多聚糖止血敷料何時(shí)踏入 IIb 類器械的 “陣營”（一）MDR 分類標(biāo)準(zhǔn)大揭秘歐盟 MDR 認(rèn)證并非 “一刀切”，而是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、使用方式等多方面因素，將其細(xì)致地劃分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準(zhǔn)的標(biāo)尺，衡量著每一款醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級，確保監(jiān)管的科學(xué)性和有效性 。（二）多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據(jù)MDR Annex VIII規(guī)則：I