FDA510（K）申請流程

時間：2023-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說明

• 成功獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的關(guān)鍵因素解析

  TGA（**用品管理局）是澳大利亞**衛(wèi)生部的一個重要部門，專門負(fù)責(zé)監(jiān)管**用品的進(jìn)口、供應(yīng)、制造、出口和廣告。根據(jù)《1989年**用品法》，TGA采用風(fēng)險管理方法，旨在確保澳大利亞供應(yīng)的**用品符合可接受的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。同時，TGA還負(fù)責(zé)確保**用品的功效或性能標(biāo)準(zhǔn)是可接受的。一旦**產(chǎn)品獲得授權(quán)使用，TGA將持續(xù)監(jiān)控其風(fēng)險和益處，并在益處未實現(xiàn)或額外風(fēng)險變得明顯時采取相應(yīng)行動。這些監(jiān)管行動多

• FDA對申報醫(yī)療器械與對比醫(yī)療器械技術(shù)特征的審核要求

  在美國，制造商希望將新的醫(yī)療器械投放市場，通常需要通過FDA的510(k)預(yù)市批準(zhǔn)程序。在這一過程中，制造商需要清晰地描述申報器械的技術(shù)特征，并與對比器械進(jìn)行對比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報器械與對比器械在安全性和有效性方面沒有明顯差異。?首先，制造商需要提供器械設(shè)計的總體描述，包括工程圖紙或類似圖紙，以完整描述器械的外觀和結(jié)構(gòu)。此外，還需要討論申報器械的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計

• 醫(yī)療器械在俄羅斯的兩種注冊路徑區(qū)別

  醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊路徑有兩種：俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊。本文將詳細(xì)介紹這種注冊路徑的異同點，以及注冊過渡期的相關(guān)規(guī)定，幫助制造商了解如選擇適合自己的準(zhǔn)路徑。?PART1：俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊的介紹1、俄羅斯RZN家注冊俄羅斯RZN國家注冊，也稱為國家注冊、RZN注冊或舊法規(guī)注冊，是由俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局負(fù)責(zé)管

• 在美國開展臨床試驗需要遵循的法規(guī)

  在美國開展臨床試驗時，必須遵循一系列具體的法規(guī)和指導(dǎo)原則，以確保試驗的合法性、安全性和倫理性。主要法規(guī)包括：一、21 CFR（美國聯(lián)邦法規(guī)*21部分）：21 CFR（美國聯(lián)邦法規(guī)*21部分）是美國食品和藥品管理局（FDA）用來規(guī)范食品和藥品等相關(guān)產(chǎn)品的一系列法規(guī)。它覆蓋了食品、、化妝品、醫(yī)療器械以及輻射**產(chǎn)品等領(lǐng)域。21 CFR分為多個章節(jié)，每個章節(jié)針對特定的領(lǐng)域或要求制定了詳細(xì)規(guī)定。比如：*1