醫(yī)療器械在俄羅斯的兩種注冊路徑區(qū)別

時(shí)間：2024-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：358

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實(shí)施的時(shí)間表

  什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實(shí)施的一項(xiàng)新法規(guī)。有關(guān) MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止，化妝品注冊、上市和不良事件報(bào)告尚無強(qiáng)制性要求。MoCRA 法規(guī)通過執(zhí)行強(qiáng)制注冊、列名、不良事件報(bào)告、GMP 合規(guī)性和強(qiáng)制召回要求等要求，擴(kuò)大了 FDA 控制化妝品的權(quán)力。設(shè)施注冊——化妝品制造商、加工商或進(jìn)口商

• 澳大利亞TGA測試標(biāo)準(zhǔn)和要求

  澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）為確保醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，采用了一系列測試標(biāo)準(zhǔn)和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會(huì)參考ISO（**標(biāo)準(zhǔn)化組織）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的指南，幫助制造商評估和控制產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

• 2025英國PMS法規(guī)指南：MHRA醫(yī)療器械監(jiān)管的新變革

  一、法規(guī)修訂背景在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，**醫(yī)療器械的安全性與有效性始終是監(jiān)管的**目標(biāo)。2024 年，英國頒布了《英國醫(yī)療器械上市后監(jiān)督要求法規(guī)修正案》，這一舉措無疑在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫(yī)療器械法規(guī)》展開修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的日新月異，各類新型器械不斷涌入市場，現(xiàn)有的監(jiān)管框架逐漸難以滿足對這些產(chǎn)品全面監(jiān)管的需求。與此同時(shí)，近

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國可延用至2030年

  2023年6月30日之后，英國**將允許在英國使用帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據(jù)《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內(nèi)醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng)，并且為未來強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管框架做平穩(wěn)過渡。這些法規(guī)是一個(gè)系列法規(guī)中的一部分，其強(qiáng)化了上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候開始實(shí)施。未來的醫(yī)療器械框架計(jì)劃于2025年7月