醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類(lèi)及上市要求

時(shí)間：2024-01-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：120

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA OTC認(rèn)證注冊(cè)

  美國(guó)FDA對(duì)美國(guó)藥品注冊(cè)分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類(lèi)。上海角宿咨詢(xún)可以申請(qǐng)理非處方藥（OTC）FDA注冊(cè)，OTC是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見(jiàn)產(chǎn)品酒精類(lèi)洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。一、藥品FDA 注冊(cè)簡(jiǎn)介1、《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品

• 如何搜索FDA注冊(cè)號(hào)？

  使用 FDA 網(wǎng)站 FDA.gov 搜索美國(guó)食品和藥物管理局注冊(cè)號(hào)。FDA 數(shù)據(jù)庫(kù)中的注冊(cè)號(hào)根據(jù)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品代碼、企業(yè)類(lèi)型以及企業(yè)國(guó)家或州進(jìn)行分類(lèi)。在 FDA.gov 主頁(yè)上，在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊(cè)和列表數(shù)據(jù)庫(kù)”。單擊搜索結(jié)果頁(yè)面上的*二個(gè)鏈接，標(biāo)題為“搜索注冊(cè)和列表”。單擊頁(yè)面上**個(gè)可用的鏈接，稱(chēng)為“搜索注冊(cè)和列表數(shù)據(jù)庫(kù)”。您可以使用各種過(guò)濾器進(jìn)行搜索，包括企業(yè)名稱(chēng)、所有者/經(jīng)

• 澳大利亞TGA已對(duì)醫(yī)療設(shè)備重新分類(lèi)

  澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) Therapeutic Goods Administration (TGA) 發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，專(zhuān)門(mén)針對(duì)通過(guò)吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械進(jìn)行重新分類(lèi)。該文件提供了關(guān)于過(guò)渡安排和義務(wù)的額外說(shuō)明，以及醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方應(yīng)考慮的建議，以確保遵守這些規(guī)定。同時(shí)，該指南的規(guī)定在其性質(zhì)上不具有約束力，也無(wú)意引入新的規(guī)則或要求。此外，當(dāng)局保留更改指南的權(quán)利，如果此類(lèi)更改是

• 射頻美容儀在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程和要求

  射頻美容儀是一種非常受歡迎的醫(yī)療美容設(shè)備，可以通過(guò)射頻技術(shù)刺激肌肉組織，達(dá)到緊致肌膚和消除皺紋的效果。在中國(guó)，射頻美容儀屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)管理才能上銷(xiāo)售。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您介紹射頻美容儀注冊(cè)的流程和要求，幫助您成功完成注冊(cè)。一、注冊(cè)流程1. 提交注冊(cè)申請(qǐng)首先，您需要向中國(guó)藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)需要提供產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括技術(shù)說(shuō)明、使用說(shuō)明、產(chǎn)品樣品等。2. 審核申