醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系
一條完整的器械UDI編碼是由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）兩部分組成，DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID，PI是產(chǎn)品動態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌，使用前需要滅菌，包裝中提供的設備數(shù)量，嚴重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP），CMR /內(nèi)分泌干擾物等。因此，對這些元素中
醫(yī)療器械申請CE認證有哪些流程和步驟
如果你想把你的醫(yī)療設備出口到歐洲市場，那么你需要遵守歐盟的醫(yī)療設備指令。這個指令規(guī)定了所有醫(yī)療設備在歐洲市場上的標準和要求。為了確保你的產(chǎn)品符合歐盟的標準和要求，你需要遵循以下步驟：一、確認出口國家如果你的產(chǎn)品要出口到歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA，包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，那么你需要進行CE認證。二、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、
哪些產(chǎn)品可以申請自由銷售證書？證書包含什么？
哪些產(chǎn)品有權獲得自由銷售證書？如果您的產(chǎn)品帶有CE標志并且在歐盟境內(nèi)銷售，那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此，如果您有家具需要出口到另一個國家，接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應包含什么？由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實施UDI要求，因此自由銷售證書應包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關基本 UDI-DI 的更多信息，您可以閱讀本文或?
廈門XX科技公司海牙認證獲批
海牙認證（Apostille）特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。英國近期疫情嚴重，盡管如此，角宿依然協(xié)助企業(yè)順利拿到由英國海牙公證處簽發(fā)的去阿根廷的海牙認證證書。