收到FDA 483警告信怎么辦？

時間：2023-08-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術審評要點
在醫(yī)療器械領域，延續(xù)注冊絕非一項可有可無的程序，它承載著**患者安全、維護企業(yè)運營以及推動行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā)，醫(yī)療器械的質量與安全性直接關乎他們的生命健康。以常見的家用血糖儀為例，若其在注冊證到期后未進行延續(xù)注冊，很可能意味著該產品在準確性、穩(wěn)定性等方面未經過嚴格的持續(xù)評估，這會導致患者依據不準確的血糖測量結果進行**，從而嚴重影響病情控制，甚至危及生命。對企業(yè)而言，延續(xù)注冊是保持
MDR/IVDR最新改革提案
歐盟醫(yī)療器械新規(guī)風暴來襲——MDR/IVDR實施后，**60%企業(yè)因合規(guī)成本暴漲陷入虧損，平均認證周期延長至18個月。當監(jiān)管碎片化撞上數(shù)字化浪潮，一場顛覆性改革正在改寫游戲規(guī)則。本文解碼歐盟最新改革提案，揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評估：從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現(xiàn)狀痛點：27國審核標準不一，同類產品在德國需90天、波蘭卻卡180天某跨國企業(yè)因各國材料要求沖突，IVD
如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術特征？
在制備510(k)文件時，制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規(guī)格、尺寸和設計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方，尤其
器械出口美國何時需要510(k)？
何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械，或者修改或改變合法上市產品(legally marked device)，且此改變會明顯影響產品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務判斷此修改或改變是會明顯改變產品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de