從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？

時(shí)間：2023-08-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

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• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械注冊和列名是什么意思？怎么注冊和列出？

  歡迎來到角宿團(tuán)隊(duì)，您的FDA醫(yī)療器械注冊和列名*！在涉及醫(yī)療器械制造、測試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的公司中，注冊設(shè)施并向FDA列出設(shè)備是**的。為了確保符合FDA的要求，醫(yī)療器械企業(yè)需要每年審查并較新其注冊信息。作為一支經(jīng)驗(yàn)豐富且富有競爭力的團(tuán)隊(duì)，我們角宿團(tuán)隊(duì)提供具有競爭力的費(fèi)用，為您提供FDA醫(yī)療器械注冊和列名服務(wù)。我們的*將為您提供關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管要求的專業(yè)建議。我們提供完整的解決方案

• 如何準(zhǔn)備CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書的技術(shù)文件？

  要準(zhǔn)備CE MDR公告機(jī)構(gòu)所需的器械申請技術(shù)文件，我們可以按照以下步驟進(jìn)行，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性：一、了解CE MDR認(rèn)證要求首先，需要詳細(xì)了解CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）的具體要求，包括技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系、臨床評估等方面的規(guī)定。這是準(zhǔn)備技術(shù)文件的基礎(chǔ)。二、確定技術(shù)文件內(nèi)容文件清單：制定一份詳細(xì)的技術(shù)文件清單，列出所有需要提交的文件和信息，如產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)和制造信息、性能評估報(bào)告、臨床評估

• 加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南

  近日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了三項(xiàng)重要較新：?醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016)。?確定醫(yī)療器械申請類型指南草案支持機(jī)器學(xué)習(xí)的設(shè)備指南草案?首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管運(yùn)營和執(zhí)行部門修訂了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 相關(guān)的監(jiān)管要求指南。他們：將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)引入

• 醫(yī)療器械英國MHRA注冊費(fèi)用是多少？影響因素很多的

  在英國開展醫(yī)療器械注冊，具體費(fèi)用是根據(jù)多個(gè)因素而有所不同的。1）?申請費(fèi)是醫(yī)療器械注冊過程中的一個(gè)重要組成部分。這是向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊申請時(shí)需要支付的費(fèi)用。申請費(fèi)的多少可能取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級和類別。對于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械來說，申請費(fèi)可能會較高。2）?準(zhǔn)備技術(shù)文件和進(jìn)行所需的測試可能會產(chǎn)生額外的費(fèi)用。醫(yī)療器械注冊需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件，以證明其安全性和有效性。為了準(zhǔn)備這些文件