Swissdamed引領瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀元

時間：2024-08-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大IVD注冊
流程：確定產(chǎn)品是否為IVD產(chǎn)品→確定產(chǎn)品分類→Class I產(chǎn)品提交MDEL申請材料/Class II、Class III、Class IV產(chǎn)品提交MDL申請材料。一、監(jiān)管機構在加拿大市場銷售的所有醫(yī)療器械都需要獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的許可。加拿大衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械局（Medical Devices Directorate，MDD）是監(jiān)督和評估加拿大診斷與**醫(yī)療器械的安
歐盟醫(yī)療器械單一注冊號SRN申請指南
歐盟醫(yī)療器械單一注冊號（SRN，Single Registration Number）的申請指南，涵蓋關鍵步驟、要求和注意事項：1. 什么是SRN？SRN是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746）下引入的唯一標識號，用于在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）中識別制造商、授權代表（EC Rep）和進口商。SRN由國家主管機構（Competent Authorit
UKCA標志與CE標志之間的聯(lián)系
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種英國產(chǎn)品標志，用于在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標志不會在北愛爾蘭市場上得到認可。在北愛爾蘭市場投放的設備將需要CE標記或CE UKNI標記。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實施。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746)
吸痰器在美國FDA注冊510k的流程和要求詳解
吸痰器是一種廣泛應用于醫(yī)療領域的設備，但在美國市場上銷售和使用，需要經(jīng)過嚴格的監(jiān)管和審批程序。本文將詳細介紹吸痰器在FDA注冊510k的流程和要求，為您提供全面的指南和幫助。了解Ⅱ類醫(yī)療器械及其風險分類Ⅱ類醫(yī)療器械是指風險適中的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的監(jiān)管和審批程序。在此類別中，吸痰器被歸類為需要提供510k注冊的器械。了解吸痰器的風險分類對后續(xù)的注冊流程至關重要。準備注冊所需材料在提交510k注