Swissdamed引領瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀元

時間：2024-08-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械加拿大 MDL 認證全攻略
一、MDL 認證概述加拿大 MDL（Medical Device License）認證在醫(yī)療器械領域具有至關重要的地位。它是醫(yī)療器械在加拿大市場合法銷售的關鍵憑證，確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。MDL 認證的適用范圍廣泛，涵蓋了不同風險等級的醫(yī)療器械。對于高風險的醫(yī)療器械，如植入物、心臟等，認證要求較為嚴格。這些產(chǎn)品需要經(jīng)過詳盡的技術(shù)評估、嚴格的臨床試驗以及對質(zhì)量管理體系的深入審查。以確保在使
FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以豁免嗎？
制造商、進口商和用戶設施可以根據(jù)?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，F(xiàn)DA 可能會施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代
FDA對美代有三點硬性要求
? ?FAD要求從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構(gòu)，必須為該機構(gòu)確定美國代理人。每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人，簡稱美代，美代必須符合三點要求：? ? ??? ? ? 1、美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業(yè)地；? ? ??2、在國外
MDEL申請被拒？加拿大醫(yī)療器械注冊的‘避坑指南’來了！
一、申請被拒，問題出在哪？在**醫(yī)療器械市場中，加拿大憑借其完善的醫(yī)療體系和龐大的消費需求，成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)眼中較具潛力的市場。然而，想要進入加拿大市場，企業(yè)必須要跨過醫(yī)療器械注冊這道關鍵門檻。其中，醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）的申請是較為重要的一環(huán)，它是企業(yè)在加拿大合法銷售和分銷醫(yī)療器械的必要憑證。但遺憾的是，不少企業(yè)在申請 MDEL 時遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業(yè)前期投入的時間、精力