醫(yī)療器械注冊時檢驗樣品如何選擇

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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  詞條說明

• 何種情形下已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化而無需辦理變更注冊？

  已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下*辦理變更注冊？醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內(nèi)有新的強制性標準發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形：（一）申報產(chǎn)品有適用的強制性標準產(chǎn)品技術(shù)要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內(nèi)容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制

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  對于想進入澳大利亞市場的化妝品品牌來說，必須面對繁瑣的注冊流程和嚴格的法規(guī)要求。本文將對化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程進行簡述，從而助您從中找到機遇。一、注冊流程化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程相對復(fù)雜，需要經(jīng)歷多個階段，包括產(chǎn)品分類、材料評估、產(chǎn)品安全評估、標簽審核等。首先，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的用途和性質(zhì)進行分類，確定所屬的注冊類別。然后，需要提交產(chǎn)品配方和材料的詳細信息，經(jīng)過澳大利亞國家藥品管

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  在申請美國FDA認證時，衛(wèi)生巾產(chǎn)品需要根據(jù)其用途和結(jié)構(gòu)進行分類。不同的分類會涉及到不同的認證要求，因此正確劃分分類非常重要，以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護型衛(wèi)生巾：?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分，屬于普通防護型衛(wèi)生巾。對于這種衛(wèi)生巾，只需按照普通的醫(yī)療器械類別進行處理，*進行FDA510K認證。這意味著可以豁免FDA510K認證的產(chǎn)品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾：&

• 已獲得FDA 510（k）認證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會被列入進口紅名單

  已經(jīng)獲得FDA 510（k）認證的器械生產(chǎn)企業(yè)是有可能被美國列入進口紅名單的！角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿(mào)易案件，幸而最后通過多方協(xié)作化解了貿(mào)易危機，最大程度降低了多方面的損失，為企業(yè)保住了貿(mào)易利益，今天，我們就詳談一下此次案件，為廣大貿(mào)易公司提個醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的損失！A公司是一家貿(mào)易公司，沒有生產(chǎn)線，所售產(chǎn)品均需從其它廠家進貨或定制，而B公司正好是一家醫(yī)療器械生