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詞條說明
FDA 510(k)是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的設備許可程序,用于證明新設備與已合法上市的設備實質上等效。然而,許可的費用可能因各種因素而異。首先,成本會受到FDA的無用戶費用的影響。這意味著您需要支付一定的費用來提交申請和進行審批。此外,還有測試和技術文件的成本,因為您需要提供充分的科學數(shù)據(jù)和證據(jù)來支持設備的安全性和有效性。另一個影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可,您可能需要進
北愛爾蘭是英國的一個地區(qū),是一個擁有自治權的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區(qū)。根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款,將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)則不同。北愛爾蘭醫(yī)療器械遵循的法規(guī):雖然UKCA標志可在英國使用,但放置在北愛爾蘭市場的設備需要 CE 標志,并且需要滿足歐盟規(guī)則。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5
國內醫(yī)療器械標簽應包含以下內容:(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;(三)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者
一、MDR 技術文件的**要點在醫(yī)療器械領域,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發(fā)布,到后續(xù)逐步落地生效,它給眾多醫(yī)療器械制造商帶來了一系列新挑戰(zhàn)與機遇。這一法規(guī)之所以誕生,背后是歐盟為了較好地保護公眾健康和患者安全,適應不斷發(fā)展的醫(yī)療技術環(huán)境。MDR 技術文件在整個法規(guī)體系里可是重中之重,它的主要目的就是確鑿地證明醫(yī)療器械符合一般安全和性能要
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