詞條
詞條說明
一、醫(yī)療器械許可在加拿大簽發(fā) 2 種類型的許可證:l?醫(yī)療器械許可證 (MDL)l?醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進(jìn)口(I 至 IV 類)、分銷(I 至 IV 類)或制造(I 類)醫(yī)療器械的公司。I類醫(yī)療器械設(shè)備不需要醫(yī)療設(shè)備許可證。但是,要進(jìn)口或銷售 I 類設(shè)備,需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL),如制造
醫(yī)療器械UDI 應(yīng)該在哪里發(fā)布?
一旦建立了 UDI,數(shù)據(jù)必須安全地存儲在制造商的存儲庫中,并提交給相應(yīng)衛(wèi)生當(dāng)局的唯一設(shè)備識別數(shù)據(jù)庫 (UDID),例如使用美國FDA**唯一器械識別數(shù)據(jù)庫(GUDID)或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(歐洲醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)會)。?一般來說,法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場之前向 UDID 報告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設(shè)備標(biāo)識符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。?產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時
什么是FDA委托代理人(美代)?美代的全名即國外FDA委托代理人,F(xiàn)DA要求,海外的醫(yī)療機(jī)械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務(wù)必開展申請注冊,與此同時務(wù)必特定一位國外委托代理人,該國外委托代理人承擔(dān)緊急狀況和日常事務(wù)管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業(yè)服務(wù)場地,國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話,
英國MHRA明確CE標(biāo)志在醫(yī)療器械和IVD的接受時間表
英國商業(yè)貿(mào)易部?宣布?“在2024年截止日期后無限期承認(rèn)CE標(biāo)志”。這使得企業(yè)可以選擇 UKCA 或 CE 標(biāo)志在英國銷售產(chǎn)品。請注意,這不適用于醫(yī)療設(shè)備和 IVD。英國 MHRA 發(fā)表?澄清聲明?稱,醫(yī)療器械和 IVD 受單獨立法的約束,并且 CE 標(biāo)志在英國有一個有限的許可期限。即英國商業(yè)貿(mào)易部的公告僅適用于非醫(yī)療產(chǎn)品。例如,根據(jù)機(jī)械或低電壓指令標(biāo)記的
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