你的歐盟監(jiān)管合規(guī)負責人PRRC合規(guī)合格嗎？

時間：2024-03-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對英國負責人的要求
投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權代表的位置和設備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負責人。非英國制造商*為將其他設備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負責人。北愛爾蘭市場指定英國負責人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經濟區(qū)的制造商，將II類設備或用于自測的設備投放
非處方藥（OTC）-FDA認證
下面這些非處方藥（OTC）FDA認證的這些知識點，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認證非處方藥（OTC）在美國的醫(yī)療保健系統(tǒng)中發(fā)揮著越來越重要的作用。非處方藥產品是指*處方即可供消費者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產品到控制體重的藥物產品。與處方藥一樣，F(xiàn)DA監(jiān)督OTC藥物以確保它們具有適當?shù)臉撕灢⑶移湟嫣幋笥谄滹L險。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風
醫(yī)療器械用戶手冊有哪些要求？
醫(yī)療器械用戶手冊要求使用說明是指生產者為告知用戶產品的預期目的和正確使用而提供的信息。使用說明中提供的信息必須至少包含以下元素：符合 MDR * 23.2 條 (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 點的信息；設備預期用途的詳細描述產品性能特點相關的預期臨床效益的描述任何殘余風險、禁忌癥和不良副作用的說明驗證設備正確安裝和使用所需的信息。無菌包裝損壞時處理無菌器械的說明
醫(yī)療器械GDMN怎么查詢？
常見查詢平臺大盤點NMPA 國家藥品監(jiān)督管理局NMPA（https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx）作為我國醫(yī)療器械及藥品的監(jiān)督管理機構，是查詢醫(yī)療器械信息的*官方系統(tǒng)。在這個平臺上，你能查到中國境內醫(yī)療器械的產品、注冊、進口、許可、備案、分類目錄、企業(yè)、相關標準、法規(guī)政策等基本信息。比如你想了解某一款國產醫(yī)