詞條
詞條說明
任何器械在進(jìn)入美國市場之前都要進(jìn)行注冊列名。如果產(chǎn)品確定需要經(jīng)510k通報后才可進(jìn)入沒美國市場,那么與510k豁免產(chǎn)品對比,其注冊流程則多了510k申報這一過程。510k(非豁免)申報過程為:第一步:確定產(chǎn)品代碼與比對器械代碼第二步:準(zhǔn)備基礎(chǔ)資料第三步:根據(jù)產(chǎn)品信息確定產(chǎn)品測試要求,安排送檢第四步:編寫技術(shù)文件第五步:文件提交FDA進(jìn)行文件評審第六步:獲得clearance letter完成以上步
EUDAMED中的SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI
歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司!我們是一家專業(yè)的監(jiān)管咨詢和授權(quán)代表機(jī)構(gòu),致力于幫助醫(yī)療器械和IVD制造商順利進(jìn)入歐洲市場。在歐洲市場,與EUDAMED注冊相關(guān)的有幾個重要的號碼和代碼,包括SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號碼(Single Registration Number),它是分配給每個參與者的*一**的注冊號碼。SRN號碼由
澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration),是澳大利亞*衛(wèi)生部機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)管理處方藥、、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產(chǎn)品都**在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG),然后才能在澳大利亞銷售。認(rèn)證流程如下:1.?確定產(chǎn)品類
公司的自由銷售證書CFS是真還是假,好焦慮,怎么辦?不急,看過來
自由銷售證書是一種證明產(chǎn)品可以自由銷售的文件,是很多國家和地區(qū)認(rèn)可的出口證明,但企業(yè)總擔(dān)心自己花了精力和成本得到的證書是假的,造成不可估量的違規(guī)損失,為了確保證書的真實性,角宿總結(jié)了一些驗證方法:1. 官方網(wǎng)站驗證:在證書簽發(fā)后,可以通過各國官方網(wǎng)站驗證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗證系統(tǒng),可以輸入證書的相關(guān)信息進(jìn)行驗證。2. 合法化和認(rèn)證:自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com