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自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享


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    詞條說明

  • 510K豁免與510K非豁免注冊流程的區(qū)別

    任何器械在進(jìn)入美國市場之前都要進(jìn)行注冊列名。如果產(chǎn)品確定需要經(jīng)510k通報后才可進(jìn)入沒美國市場,那么與510k豁免產(chǎn)品對比,其注冊流程則多了510k申報這一過程。510k(非豁免)申報過程為:第一步:確定產(chǎn)品代碼與比對器械代碼第二步:準(zhǔn)備基礎(chǔ)資料第三步:根據(jù)產(chǎn)品信息確定產(chǎn)品測試要求,安排送檢第四步:編寫技術(shù)文件第五步:文件提交FDA進(jìn)行文件評審第六步:獲得clearance letter完成以上步

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