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自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享


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  • 詞條

    詞條說明

  • TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實施日期與要求

    **用品管理局 (TGA) 唯一設備標識 (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年,并進行了多輪公眾咨詢,為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機構互動的機會。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預計將于 2024 年開始實施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準備的**資源,本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實施時間表和合規(guī)日期尚未公布

  • 什么是EUDAMED?包含什么信息?有什么作用?

    隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施,EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關公司有關的重要信息。這些信息包括公司注冊、UDI(唯一設備識別碼)和器械注冊、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒系統(tǒng)以及市場監(jiān)督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊提供一個統(tǒng)一的平臺,使制造商、授權代表等相關公司

  • 510k 美代需要具備哪些專業(yè)知識和技能?

    510k 美代通常需要具備以下專業(yè)知識和技能:?1. 法規(guī)知識:熟悉美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關于醫(yī)療器械 510k 申請的相關法規(guī)、指南和要求,能夠準確解讀并遵循復雜的監(jiān)管框架。2. 醫(yī)療器械知識:深入了解醫(yī)療器械的原理、設計、性能、預期用途、風險評估等方面的知識,以便有效地評估和準備申請資料。3. 臨床知識:掌握一定的臨床研究方法和數(shù)據(jù)分析能力,能夠理解和評估臨床數(shù)據(jù),以支持

  • ISO9001是什么?

    ISO 9001是由****個質量管理體系標準 BS 5750(BSI撰寫)轉化而來的,ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架,**有161個國家/地區(qū)的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系,也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。一、ISO9001對客戶的好處1、最小化錯誤2、改進報告和溝通

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