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FDA 510k與PMA的那些事兒


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    詞條說明

  • CE MDR/IVDR認(rèn)證后會(huì)被飛檢嗎?與FDA飛檢有何不同?

    獲得?CE MDR/IVDR?認(rèn)證只是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場的第一步,制造商仍需面對嚴(yán)格的飛檢(Unannounced Audits)。那么:??CE認(rèn)證后一定會(huì)被飛檢嗎???歐盟飛檢與FDA飛檢有何關(guān)鍵區(qū)別???如何高效應(yīng)對?角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持有哪些?本文將深度解析,助您提前規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),確保市場準(zhǔn)入**!一、CE MDR/IVDR認(rèn)證后會(huì)被飛檢嗎?1

  • FDA 510k審批時(shí)間縮短到90天內(nèi)或成真!

    近日,F(xiàn)DA 提出 3 項(xiàng)改進(jìn) 510(k) 審批流程的指南,就選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進(jìn)行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發(fā)布了三份指導(dǎo)文件草案,旨在加強(qiáng) 510(k) 計(jì)劃并使其現(xiàn)代化。該機(jī)構(gòu)闡述了關(guān)于選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進(jìn)行適當(dāng)?shù)男阅軠y試的最新想法。FDA 稱這些建議是設(shè)備和放射健康中心優(yōu)化 510(k) 計(jì)劃的清晰度、可預(yù)測性和一致性以及實(shí)施 2

  • 個(gè)人防護(hù)用品PPE在歐盟做CE認(rèn)證的具體流程是怎樣的?

    個(gè)人防護(hù)用品(PPE)在歐盟做 CE 認(rèn)證的具體流程通常包括以下步驟:?1. 確定產(chǎn)品類別和適用標(biāo)準(zhǔn):首先,需要明確您的 PPE 產(chǎn)品屬于哪一類別(例如頭部防護(hù)、眼部防護(hù)、呼吸防護(hù)等),并確定適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。2. 技術(shù)文件準(zhǔn)備:技術(shù)文件應(yīng)包含產(chǎn)品的詳細(xì)描述、設(shè)計(jì)圖紙、風(fēng)險(xiǎn)評估、測試報(bào)告、使用說明等。這是證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求的重要依據(jù)。3. 選擇符合性評估模式:根據(jù)產(chǎn)品的類別和風(fēng)險(xiǎn)等級

  • 歐代辦理的注意事項(xiàng)

    歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人,該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷,是為了方便追溯責(zé)任,一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任,執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以很快地在本國找到代理人(也可以理解為擔(dān)保人/擔(dān)保公司)進(jìn)行追責(zé),免去了跨國溝通的語言障礙、執(zhí)法障礙、處理時(shí)

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