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FDA 510k與PMA的那些事兒


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  • 詞條

    詞條說明

  • 應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求?

    要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求,您需要遵循以下步驟和注意事項(xiàng):使用制造商聲明模板:歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進(jìn)行聲明。您需要選擇適用的文本部分,并在附表中列出您計(jì)劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長條件:確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長過渡期的條件,以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長的條件 8。滿足繼續(xù)

  • TGA對(duì)基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求

    隨著技術(shù)的進(jìn)步,軟件功能和應(yīng)用正在發(fā)生重大變化,越來越多的設(shè)備能夠輔助臨床決策,甚至直接為個(gè)人提供**。計(jì)算技術(shù)和軟件開發(fā)的進(jìn)步使得市場上基于軟件的醫(yī)療器械數(shù)量大幅增加,然而,這也帶來了一系列患者安全的隱患?;谲浖尼t(yī)療器械可以是包含軟件的醫(yī)療器械,也可以是本身就是軟件的醫(yī)療器械,包括作為醫(yī)療器械的軟件,或依賴特定硬件按預(yù)期運(yùn)行的軟件。根據(jù)澳大利亞法律,基于軟件的醫(yī)療器械被定義為“任何由軟件控制

  • 5分鐘教會(huì)您如何選擇FDA 510k咨詢顧問

    為了教你如何選擇合規(guī)顧問,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個(gè)簡單的 510(k) 顧問資格清單:????經(jīng)驗(yàn)——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素,但流程經(jīng)驗(yàn)是必不可少的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設(shè)備上工作過并且在行業(yè)的不同領(lǐng)域有經(jīng)驗(yàn)的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應(yīng)該能夠與 FDA 和設(shè)備團(tuán)隊(duì)

  • 共設(shè)罩藥監(jiān)局注冊(cè)流程詳解

    共設(shè)罩作為一種二類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行藥監(jiān)局備案以確保其合法性和市場準(zhǔn)入。本文將詳細(xì)介紹“共設(shè)罩”藥監(jiān)局注冊(cè)的流程,以及角宿團(tuán)隊(duì)為您提供的專業(yè)服務(wù),幫助您順利完成備案,確保產(chǎn)品的合法性和市場準(zhǔn)入。**章:了解二類醫(yī)療器械備案要求1.1 二類醫(yī)療器械的定義和分類- 二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理要求- 中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》1.2 二類醫(yī)療器械備案的重要性- 合法備案

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