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嬰兒配方奶粉的安全2022 年,F(xiàn)DA 對生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的國內(nèi)外設(shè)施(包括一些也生產(chǎn)醫(yī)療食品的設(shè)施)進行了 34 次檢查,達(dá)到了 FDA 22 財年的檢查目標(biāo)。已根據(jù)需要采取適當(dāng)?shù)母M行動。重要的是,F(xiàn)DA 已經(jīng)設(shè)定了每年檢查生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的設(shè)施的目標(biāo),甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規(guī)定的要求。2022 年 11 月,F(xiàn)DA 發(fā)布了預(yù)防與食用嬰兒配方奶粉相關(guān)的阪崎腸桿菌疾病的戰(zhàn)略
醫(yī)療器械沙特SFDA授權(quán)代表的職責(zé),怎么選擇合適的沙代
在沙特阿拉伯,醫(yī)療器械制造商必須任命一名授權(quán)代表(AR)來代表其在市場上行事。該授權(quán)代表充當(dāng)外國制造商與沙特食品藥品管理局(SFDA)之間的聯(lián)絡(luò)人,并負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后義務(wù)和醫(yī)療器械注冊續(xù)期。本教程將介紹AR的職責(zé)、申請要求和優(yōu)勢。什么是AR?AR是醫(yī)療器械制造商向SFDA申報產(chǎn)品合規(guī)性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫(yī)療器械制造商簽署協(xié)議的沙特,才能代表其在沙特阿拉伯境內(nèi)行事。它
英國自由銷售,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是:1)外國制造商指定英國責(zé)任人,并簽署協(xié)議2)委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊(即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請4)企業(yè)需指定出口的目的國,一般情況,MHRA出具的
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施,EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。這些信息包括公司注冊、UDI(唯一設(shè)備識別碼)和器械注冊、公告機構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)以及市場監(jiān)督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊提供一個統(tǒng)一的平臺,使制造商、授權(quán)代表等相關(guān)公司
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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