如何辦理自由銷售證書

時間：2022-09-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

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• 詞條

  詞條說明

• UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

  醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是醫(yī)療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫(yī)療器械在供應鏈中的唯一身份標識，類似于產品的關鍵字，可用于查詢該產品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動態(tài)附加信息，包括序列號、批號、生產日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產品。Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類

• 避免失敗，在醫(yī)療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題

  對于希望將產品打入英國市場的制造商來說，向藥品和保健產品監(jiān)管機構 (MHRA) 注冊醫(yī)療器械是至關重要的一步。然而，注冊過程可能很復雜，犯錯誤可能會導致延誤或不合規(guī)。本文將介紹在MHRA 注冊醫(yī)療器械時應避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.不了解UKCA標記要求英國脫歐后的關鍵變化之一是引入 UKCA 標志，取代英國市場上產品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記

• 如何實現(xiàn)醫(yī)療器械UKCA合規(guī)，獲得UKCA標志？

  如果您打算在英國市場銷售醫(yī)療器械，那么您需要確保您的產品符合UKCA合規(guī)要求。UKCA標志是英國市場上的新標志，它代表著英國認證的標準，取代了歐盟CE標志。為了幫助您實現(xiàn)UKCA合規(guī)，可借鑒以下步驟：1.?確定相關法規(guī)UKCA合規(guī)性適用于一系列產品類別，每個類別均受其自己的一套法規(guī)管轄。因此，在開始之前，您需要確定哪些法規(guī)適用于您的特定產品、設備或機械。我們建議您通過GOV.UK網站進行

• 器械企業(yè)出口加拿大所需要支付的費用

  與醫(yī)療器械相關的監(jiān)管活動的費用按照藥品和醫(yī)療器械收費令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫(yī)療器械許可費醫(yī)療器械許可申請費僅適用于?II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的