如何辦理自由銷(xiāo)售證書(shū)

時(shí)間：2022-09-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：108

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 繃帶如何申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證？

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要步驟，對(duì)于繃帶制造商來(lái)說(shuō)，獲得CE認(rèn)證不僅能夠增加產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，還能提高市場(chǎng)份額。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您介紹繃帶申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的步驟和注意事項(xiàng)，幫助您認(rèn)證流程。一、了解CE認(rèn)證的基本要求在開(kāi)始申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，首先需要了解CE認(rèn)證的基本要求。CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于醫(yī)療器械的安全性和性能的一種認(rèn)可，符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在歐洲市場(chǎng)上

• 歐洲授權(quán)代表變更注意事項(xiàng)

  授權(quán)代表變更的詳細(xì)安排應(yīng)在制造商、離任授權(quán)代表和新任授權(quán)代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應(yīng)涉及以下方面：（A）離任授權(quán)代表任期終止日期和新任授權(quán)代表任期開(kāi)始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權(quán)代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產(chǎn)權(quán)；(四)任期結(jié)束后即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)向制造商或即將上任的授權(quán)代表轉(zhuǎn)交醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員、患者或用戶關(guān)于與其被指定為授

• 2025英國(guó)PMS法規(guī)指南：MHRA醫(yī)療器械監(jiān)管的新變革

  一、法規(guī)修訂背景在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，**醫(yī)療器械的安全性與有效性始終是監(jiān)管的**目標(biāo)。2024 年，英國(guó)頒布了《英國(guó)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督要求法規(guī)修正案》，這一舉措無(wú)疑在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域掀起了波瀾。該修正案針對(duì) 2002 年《英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)》展開(kāi)修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的日新月異，各類(lèi)新型器械不斷涌入市場(chǎng)，現(xiàn)有的監(jiān)管框架逐漸難以滿足對(duì)這些產(chǎn)品全面監(jiān)管的需求。與此同時(shí)，近

• 美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA與FDA有哪些關(guān)系？

  什么是 MoCRA？MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國(guó) 84 年來(lái)對(duì)現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標(biāo)簽要求不良事件報(bào)告保持記錄中MoCRA 將如何影響化妝品設(shè)施？根據(jù) MoCRA，術(shù)語(yǔ)“設(shè)施”包括任何制造或加工在美國(guó)銷(xiāo)售的化妝品的機(jī)構(gòu)。設(shè)施