詞條
詞條說(shuō)明
澳大利亞 TGA 強(qiáng)化患者安全新規(guī)落地,2025年器械合規(guī)迎新標(biāo)準(zhǔn)
2025 年 6 月 30 日,澳大利亞**用品管理局(TGA)正式發(fā)布 “強(qiáng)化患者安全” 法規(guī)包,通過(guò)三大**舉措 —— 醫(yī)院強(qiáng)制不良事件報(bào)告制度、澳大利亞唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)(AuSUDID)全面應(yīng)用時(shí)間表以及簡(jiǎn)化醫(yī)療器械召回流程,構(gòu)建起較為嚴(yán)密的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。這一系列新規(guī)不僅彰顯了澳大利亞提升醫(yī)療器械安全水平的決心,也為在澳經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)定了較高的合規(guī)門(mén)檻,尤其是 2026 年 7
在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械分類中,呼吸機(jī)通常被歸類為類別 II 的醫(yī)療器械。FDA根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平將醫(yī)療器械分為三個(gè)分類:類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如一次性醫(yī)療手套;類別 II 包括中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如呼吸機(jī)、心電圖機(jī)等;類別 III 包括高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫(yī)療器械,呼吸機(jī)需要滿足FDA對(duì)其性能、安全性和有效性
在IVDR(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))下,PMS(上市后監(jiān)管)和PMPF(上市后性能跟蹤)是確保體外診斷醫(yī)療器械安全性和性能的關(guān)鍵流程。以下是對(duì)IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié),以及制造商面臨的挑戰(zhàn)和建議:### IVDR中PMS和PMPF的具體要求:1. **數(shù)據(jù)收集**:主動(dòng)收集有關(guān)產(chǎn)品性能和安全性的數(shù)據(jù),包括反應(yīng)性數(shù)據(jù)(如投訴、不合格和反饋)。2. **PMPF**:特別關(guān)注產(chǎn)品上市后的性能
Once you have satisfied the conformity assessment requirements for?CE?marking you must attach the?CE?marking to your product or its packaging. There are specific rules for using th
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