鄧白氏編碼的作用

時(shí)間：2022-05-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：247

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證的流程有哪些

  美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證是指根據(jù)美國(guó)FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證。一般的認(rèn)證流程包括：1. 確定認(rèn)證的適用范圍：確定需要認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商和相關(guān)產(chǎn)品的范圍。2. 環(huán)境準(zhǔn)備：準(zhǔn)備和組織相關(guān)的文件和記錄，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)記錄等。3. 系統(tǒng)評(píng)審：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)

• FDA 510k 申報(bào)中軟件組件的技術(shù)要求全解析

  一、FDA 510k 申報(bào)概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的上市前通知程序，目的是證明新器械與已批準(zhǔn)的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫(yī)療器械的申報(bào)重要性隨著醫(yī)療器械的智能化發(fā)展，越來(lái)越多的器械包含軟件組件，正確描述軟件組件對(duì)于確保產(chǎn)品 FDA 510k 申報(bào)至關(guān)重要。在當(dāng)今醫(yī)療領(lǐng)域，軟件在醫(yī)療器械中扮演著越來(lái)越重要的

• 器械出口美國(guó)何時(shí)需要510(k)？

  何時(shí)需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械，或者修改或改變合法上市產(chǎn)品(legally marked device)，且此改變會(huì)明顯影響產(chǎn)品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務(wù)判斷此修改或改變是會(huì)明顯改變產(chǎn)品的安全有效性何時(shí)不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de

• FDA 510(k)資料遞交全指南

  一、510 (k) 遞交概述醫(yī)療器械的安全性和有效性對(duì)于患者的健康至關(guān)重要。在醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，F(xiàn)DA 注冊(cè)中的 510 (k) 資料遞交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。510 (k) 遞交的目的在于證明新的醫(yī)療器械與市場(chǎng)上已有的合法器械在安全性和有效性方面實(shí)質(zhì)等同。510 (k) 資料遞交的重要性不言而喻。首先，它確保了醫(yī)療器械符合美國(guó)的嚴(yán)格監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，**了患者的安全。其次，通過(guò) 510 (k) 審批流程，制