在美國，哪些化妝品會被劃為 OTC 產(chǎn)品呢？出口時應(yīng)注意哪些合規(guī)問題？

時間：2023-11-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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  詞條說明

• 吻合器做CE MDR屬于幾類醫(yī)療器械？如何申請CE？

  吻合器在CE MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）中通常屬于IIa類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于如何申請CE認(rèn)證的清晰步驟：一、了解CE認(rèn)證的基本要求產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的指令要求，如醫(yī)療器械指令（MDR）等。制造商必須建立并執(zhí)行一套完善的質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品必須經(jīng)過合格的檢測和評估，以確保其符合相關(guān)指令的安全要求。二、確定產(chǎn)品所屬的指令吻合器作為醫(yī)療器械，需要遵守最新的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）。三、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇具

• CE個人防護(hù)裝備 (PPE) 法規(guī)對PPE的定義和分類

  PPE的定義是什么？根據(jù)CE個人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)的定義，PPE是專門設(shè)計和制造供個人持有或佩戴的設(shè)備，旨在防止個人的健康或安全面臨潛在的風(fēng)險。根據(jù)法規(guī)，個人防護(hù)裝備還包括其基本可互換的部件，以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設(shè)備的系統(tǒng)。個人防護(hù)裝備風(fēng)險類別?根據(jù)該法規(guī)，個人防護(hù)裝備分為三個風(fēng)險類別。第一類I 類 PPE 保護(hù)用戶免受以下風(fēng)險：淺表機(jī)械損傷長時間與水接觸，或與弱清

• 誰必須在FDA注冊、列表和支付費(fèi)用？

  涉及生產(chǎn)和分銷旨在在美國 (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療 器 械的企業(yè)，包括那些僅為出口而進(jìn)口的企業(yè)，需要每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機(jī)構(gòu)還需要列出設(shè)備以及在該機(jī)構(gòu)對這些設(shè)備執(zhí)行的活動。下面的圖表根據(jù)在該機(jī)構(gòu)進(jìn)行的活動類型詳細(xì)說明了注冊和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動需要支付企業(yè)注冊費(fèi)。美國機(jī)構(gòu)活動登記列表支付費(fèi)用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8

• 歐盟的口罩分銷商需要承擔(dān)哪些責(zé)任？

  歐盟的口罩分銷商為進(jìn)口口罩的銷售提供了較大的便利，但同樣承擔(dān)著責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須小心處理產(chǎn)品，不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志和隨附文件。他們應(yīng)該能夠識別不合規(guī)的產(chǎn)品。分銷商必須能夠向國家主管當(dāng)局證明：l?制造商和進(jìn)口商確認(rèn)已采取必要措施