FDA510(k)適用產(chǎn)品范圍，是否可以申請豁免510(k)

時(shí)間：2024-02-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

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• 詞條

  詞條說明

• EUDAMED全面實(shí)施時(shí)間表推遲至2027年，醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

  歐盟**對EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）的實(shí)施時(shí)間表進(jìn)行了調(diào)整，以下是關(guān)鍵信息的總結(jié)：1. 全面實(shí)施新目標(biāo)日期：? ?- 原定的全面實(shí)施日期已被推遲，新的全面運(yùn)行目標(biāo)日期是2027年*二季度。2. 模塊開發(fā)和審核計(jì)劃：? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書、市場監(jiān)督和警戒**這5個(gè)模塊計(jì)劃于2024年*二季度準(zhǔn)備好接受審核。? ?

• 英國的醫(yī)療器械類型有哪些？

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循英國MDR 2002的產(chǎn)品類型的特定部分，因?yàn)樗?guī)定了產(chǎn)品必須滿足的基本要求，以確保患者安全。英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：l?一般醫(yī)療器械：英國 MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD?

• 超聲炮如何在中國藥監(jiān)局注冊備案？

  超聲炮儀的使用在醫(yī)療診斷和**中起著重要的作用。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三類，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度和使用范圍進(jìn)行分類。超聲炮儀通常被歸類為醫(yī)療器械的二類，這意味著它的風(fēng)險(xiǎn)程度相對較低。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供幫助，確保您的超聲炮儀準(zhǔn)確地被歸類并完成合規(guī)注冊流程。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將根據(jù)超聲炮儀的具體功能和用途來判斷其準(zhǔn)確的分類，以確保

• FDA要求的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）是什么？

  醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR) 是 FDA 用于監(jiān)測器械性能、檢測潛在器械相關(guān)安全問題并有助于對這些產(chǎn)品進(jìn)行效益風(fēng)險(xiǎn)評估的上市后監(jiān)測工具之一。FDA 審查收到的所有醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR)。FDA 對 MDR 的分析評估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補(bǔ)充報(bào)告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。例如，在某些 MDR 中，報(bào)告的文本可能包含“死亡”一