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澳大利亞的醫(yī)療器械是如何分類的?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別?

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別?MDR過渡期延長,MDD指令是否還生效?實際上,他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令:歐盟醫(yī)療器械指令(Medical Devices Directive,簡稱MDD)是一項指令,于1993年頒布并在2010年進(jìn)行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場上的監(jiān)管要求,包括醫(yī)療器械的分類、符合性評估程序、技術(shù)文件

  • 英國自由銷售證書CFS申請流程詳解

    一、MHRA CFS證書概述英國藥品和保健品管理局(MHRA)頒發(fā)的自由銷售證書(Certificate of Free Sale,CFS)是證明醫(yī)療器械可以在英國合法銷售的重要文件。該證書廣泛用于醫(yī)療器械出口至其他國家的注冊申請,特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區(qū)。二、CFS證書適用范圍適用產(chǎn)品:所有在英國合法上市的醫(yī)療器械體外診斷設(shè)備(IVD)定制醫(yī)療器械臨床研究用器械主要用途:出口至要求CF

  • 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需要注意的事項

    澳洲合規(guī)路徑法例規(guī)定,在澳大利亞銷售醫(yī)療器械必須遵循一系列程序。這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,保護(hù)了澳大利亞消費者的權(quán)益。首先,制造商需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。這些文件包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評估、質(zhì)量控制等信息,以及制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。接下來,主辦者需要通過澳大利亞**商品管理局(TGA)遞交在澳大利亞**商品登記注冊(ARTG)的申請。ART

  • 食品申請F(tuán)DA注冊的流程和費用

    食品FDA注冊流程:1. 填寫申請資料(簡單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過獲取FDA注冊號食品FDA注冊周期需要多久食品FDA注冊周期大概5-7個工作日即可(鄧白氏編碼申請1個月左右,可后續(xù)補)。食品FDA注冊的費用:食品FDA注冊費用中目前不需要對FDA官方繳納規(guī)費,食品FDA工廠注冊費用2000-5000RMB不等,具體看是否為酸化食品。食品FDA注冊是否有證書FDA注冊是不

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