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FDA對(duì)OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 要求是什么?
非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說,這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些(但不是全部)OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類(低風(fēng)險(xiǎn))器械。許多是 II 類(中等風(fēng)險(xiǎn)),有些甚至是 III 類(高風(fēng)險(xiǎn))設(shè)備,這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外,并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售;一些家用設(shè)備需要處方。UD
中美歐醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)址大全
一、中國醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)站1.國家藥品監(jiān)督管理局 www.2.國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢 https://www./datasearch/home-index.html3醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)查詢 http://app./biaogzx/qxqwk.do4.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) http://app./jianybz/
歐盟UDI實(shí)施的作用和流程,如何申請(qǐng)醫(yī)療器械UDI
醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定:對(duì)于已納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備在歐盟境內(nèi)上市銷售時(shí),需要在實(shí)施日期之前完成UDI標(biāo)識(shí),并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下,植入式器械及Ⅲ類器械率先實(shí)施U
在醫(yī)療器械行業(yè),Sponsor是指在注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí),擔(dān)任擔(dān)保人的角色。通常情況下,Sponsor可以由客戶擔(dān)當(dāng),也可以由第三方機(jī)構(gòu)來擔(dān)任。然而,這兩種方式在實(shí)際操作中存在一些差別。?首先,讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí),Sponsor需要完成注冊(cè)并獲得注冊(cè)號(hào)。因此,當(dāng)中國制造商在澳洲開發(fā)新的客戶時(shí),很可能需要再次進(jìn)行TGA(澳大利亞**產(chǎn)品管理局)注冊(cè)
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