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歐盟 MDR,你了解多少?在醫(yī)療器械監(jiān)管的**版圖中,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR,Regulation (EU) 2017/745)無疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實施以來,MDR 以其嚴(yán)格且全面的監(jiān)管要求,重塑了歐盟醫(yī)療器械市場的格局。這一法規(guī)的誕生,旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**,同時也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫(yī)療器械范圍,還
FDA 510k是什么?哪些產(chǎn)品需要510k?怎樣申請?
FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對醫(yī)療器械的一種上市前通知程序,也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫(yī)療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知,以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實質(zhì)等同的(substantially equivalent)。需要進(jìn)行510(k)申請的醫(yī)療器械通常包括:那些在1976年5月28
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施,EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。這些信息包括公司注冊、UDI(唯一設(shè)備識別碼)和器械注冊、公告機(jī)構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)以及市場監(jiān)督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊提供一個統(tǒng)一的平臺,使制造商、授權(quán)代表等相關(guān)公司
醫(yī)療器械單一審核計劃(MDSAP)全面解析與實施指南
一、MDSAP****與**認(rèn)可度1. 什么是MDSAP?醫(yī)療器械單一審核計劃(Medical Device Single Audit Program)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)推出的創(chuàng)新審核方案,允許通過一次審核滿足多國監(jiān)管要求。目前參與國家包括:美國(FDA):可替代常規(guī)FDA現(xiàn)場檢查加拿大(Health Canada):強(qiáng)制替代CMDCAS澳大利亞(TGA):認(rèn)可為符合性證據(jù)
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