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怎樣在加拿大申請新醫(yī)療器械注冊NMDL?


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    詞條說明

  • 歐盟MDR:醫(yī)療器械分類界定全解析

    歐盟 MDR,你了解多少?在醫(yī)療器械監(jiān)管的**版圖中,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR,Regulation (EU) 2017/745)無疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實施以來,MDR 以其嚴(yán)格且全面的監(jiān)管要求,重塑了歐盟醫(yī)療器械市場的格局。這一法規(guī)的誕生,旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**,同時也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫(yī)療器械范圍,還

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    隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施,EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。這些信息包括公司注冊、UDI(唯一設(shè)備識別碼)和器械注冊、公告機(jī)構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)以及市場監(jiān)督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊提供一個統(tǒng)一的平臺,使制造商、授權(quán)代表等相關(guān)公司

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