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FDA對OTC 設備的唯一設備標識符 (UDI) 要求是什么?


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  • 辦理510k的流程復雜嗎?

    FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&

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    醫(yī)用手術器械在美國市場上銷售和使用需要通過FDA認證,而獲得FDA認證的關鍵之一是編寫一份名為“技術文件”的文件,該文件需要包含豐富的信息和記錄,以證明器械符合FDA的要求。那如何編寫醫(yī)用手術器械FDA認證的技術文件?一、了解FDA要求和流程在編寫技術文件之前,首先需要了解FDA對器械的要求和認證流程。FDA要求器械制造商提供嚴格的生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量保證措施,包括原材料采購、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品維護、售

  • MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類

    為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令,其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類,醫(yī)療器械被分為不同的類別,每個類別需符合相應的認證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫(yī)療器械,如輪椅、拐杖、病床、擔架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風險類別,但仍然需要通過嚴格的認證程序來確保其質(zhì)量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產(chǎn)品,如

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