詞條
詞條說(shuō)明
1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商,代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌,只有擁有了CE認(rèn)證,在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任,消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買(mǎi)你的商品。4.
FDA審核時(shí)主要關(guān)注的要點(diǎn),你知道幾個(gè)?
FDA審核是醫(yī)療器械上市的必經(jīng)之路,產(chǎn)品的安全性和有效性是FDA審核的**關(guān)注點(diǎn)。本文將詳細(xì)介紹FDA審核時(shí)主要關(guān)注的幾個(gè)方面,以幫助制造商了解FDA審核的要求和標(biāo)準(zhǔn),提高產(chǎn)品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會(huì)嚴(yán)格評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)于療器械,F(xiàn)DA會(huì)審查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),確保產(chǎn)品在使用條件下具有預(yù)期的療效或功效,且不會(huì)對(duì)使用者造成傷害或危害健康。因此,制造商需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和發(fā)階段就考
510(k)是英國(guó)食品類(lèi)藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國(guó)外市場(chǎng)銷(xiāo)售中風(fēng)險(xiǎn)性診療設(shè)備或IVD的技術(shù)檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關(guān)診療設(shè)備的詳盡技術(shù)性,安全性和特性信息。文本文檔務(wù)必證實(shí)所涉及到的設(shè)備與謂詞設(shè)備(即早已在國(guó)外市場(chǎng)銷(xiāo)售的批準(zhǔn)商品)“基本上等效電路”。FDA務(wù)必審查510(k)并“消除”您的設(shè)備,隨后才可以在國(guó)外合理合法市場(chǎng)銷(xiāo)售或分銷(xiāo)商該設(shè)備。 什么叫510(k)?醫(yī)療設(shè)備51
如何通過(guò)FDA審批讓衛(wèi)生棉條產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)推廣
衛(wèi)生棉條是女性生理期的必需品,在美國(guó),衛(wèi)生棉條一般被視為第二類(lèi)醫(yī)療器械,需要通過(guò)一系列的注冊(cè)和審批程序才能推向市場(chǎng)。對(duì)于衛(wèi)生棉條企業(yè)來(lái)說(shuō),這些程序可能會(huì)讓您感到困惑和無(wú)從下手。本文將幫助您了解并順利完成衛(wèi)生棉條產(chǎn)品的注冊(cè)和審批流程。?第一步:了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)在開(kāi)始注冊(cè)和審批之前,了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)衛(wèi)生棉條的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是至關(guān)重要的。您可以訪問(wèn)FDA的官方網(wǎng)站,查找相關(guān)
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