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詞條說明
加拿大《化妝品條例》規(guī)定:“化妝品”是用于清潔、改善或改變膚色、皮膚、頭發(fā)、指甲、牙齒的任何物質(zhì),包括美容制劑(化妝品/香水/護膚霜/指甲油等)和美容助劑(肥皂/洗發(fā)水/剃須膏/除臭劑等)。為了確?;瘖y品的合法進口和銷售,加拿大制定了一系列的清關(guān)要求。下面是關(guān)于化妝品清關(guān)的兩個重要要求以及如何滿足這些要求的說明:?1. 化妝品號、案例和提交編號根據(jù)加拿大《化妝品條例》,化妝品制造商或進口
一類醫(yī)療器械做CE認證可以沒有ISO 13485嗎?
關(guān)于一類醫(yī)療器械做CE認證是否可以沒有ISO 13485,這確實是一個需要注意的問題。以下是我的詳細回答:CE認證的基本要求:CE認證是產(chǎn)品符合歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的認證,表示產(chǎn)品符合歐洲市場的安全、衛(wèi)生和環(huán)境保護要求。對于醫(yī)療器械,CE認證分為不同的類別,其中一類醫(yī)療器械的CE認證是指符合歐盟的醫(yī)療器械指令(MDD)并通過認證的產(chǎn)品。ISO 13485與CE認證的關(guān)系:ISO 1348
IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)法規(guī)是歐盟對于體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管要求,其中的通用安全和性能要求(General Safety and Performance Requirements,簡稱GSPR)是確保符合IVDR的重要關(guān)鍵,也是審核過程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,提交給公告機構(gòu)的文檔中有**過一半的不符合項集中
制造商將**臺設(shè)備投放到歐盟市場的時候,必須建立技術(shù)文件。技術(shù)文件必須能夠評估設(shè)備是否符合指令/法規(guī)要求。對于器械類,要求制造商或在歐洲共同體設(shè)立的授權(quán)代表保留技術(shù)文件副本至少 5 年,如果是植入式器械,則在最后一個產(chǎn)品投放市場后至少保留 15 年.?技術(shù)文檔應(yīng)包含哪些內(nèi)容?制造商的姓名和地址,或任何授權(quán)代表的姓名和地址產(chǎn)品簡要說明產(chǎn)品標(biāo)識,例如產(chǎn)品序列號產(chǎn)品設(shè)計和制造所涉及的設(shè)施的名稱
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