FDA是什么？

時(shí)間：2022-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：289

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  詞條說明

• FDA采血針監(jiān)管升級(jí)

  概括：美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）正在發(fā)布最終命令，將用于穿刺皮膚以獲取一滴血用于診斷目的的三種采血針從免于上市前通知的 I 類（一般控制）重新分類為 II 類（特殊控制）并受上市前通知的約束，特別是具有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，沒有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，以及僅供單個(gè)患者使用的多次使用采血針。FDA 正在為這三種類型的采血針指定特殊控制，這是基于僅一般控制是不夠的，并

• 澳大利亞的醫(yī)療器械是如何分類的？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 歐盟MDR/IVDR醫(yī)療器械分類的區(qū)別是什么，如何劃分？

  歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對(duì)醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管要求有顯著區(qū)別。以下是兩者的分類框架、劃分依據(jù)及關(guān)鍵差異的詳細(xì)說明：一、醫(yī)療器械（MDR）的分類根據(jù)MDR，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風(fēng)險(xiǎn)從低到高，分類基于器械的侵入性

• 歐盟醫(yī)療器械術(shù)語EMDN及其應(yīng)用、作用

  在歐盟認(rèn)證或注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，制造商需要提供醫(yī)療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫(yī)療器械術(shù)語。本文將對(duì)EMDN的定義、結(jié)構(gòu)以及應(yīng)用，以及查詢方式和分配術(shù)語的建議進(jìn)行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)的運(yùn)作。- 制造商在EUDAMED中注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)需要