IVDR法規(guī)下的通用安全和性能要求GSPR

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國可以用CE，還需要提前申請UKCA標志嗎？
CE標志在英國被接受，還需要提前申請UKCA標志嗎？對于大多數(shù)公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未為需要認證的產(chǎn)品代碼指定任何英國認可機構(gòu)您可以決定等待新法規(guī)生效后再實施 UKCA 標記要求，以避免在當前版本的法規(guī)下實施，然后不得不升級但是，在某些情況下，盡早對 UKCA 進行標記可能是有益的。這與設備分類有關。當前的 UK
可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊合規(guī)要點刨析
外科縫線作為重要的醫(yī)療器械，在美國FDA監(jiān)管框架下被明確分類和管理。以可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線為例，其分類為II類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為NEW，需通過510(k)途徑證明與已上市 predicate device 的實質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE），方可獲得上市許可。一、產(chǎn)品分類與描述產(chǎn)品名稱：可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線分類名稱：Absorb
出口試劑盒的制造商需要做哪些事？
出口試劑盒的制造商在產(chǎn)品銷售之前，需要做些什么？除了生產(chǎn)產(chǎn)品，制造商還需要做這些事：1.?對產(chǎn)品進行合格評定，建立技術文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易；2.?粘貼CE標志，CE標志的粘貼需要嚴格遵守粘貼步驟：① 確定適用的指令和統(tǒng)一的標準② 驗證產(chǎn)品特定要求③ 確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構(gòu)參與）④ 測試產(chǎn)品并檢查其合格
設備出口歐盟如何確認歐盟產(chǎn)品要求？
許多產(chǎn)品類別都存在歐盟范圍內(nèi)的標準和技術規(guī)范。您必須確保您的產(chǎn)品符合任何相關的歐盟規(guī)則，然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內(nèi)的規(guī)則，不同的規(guī)范可能適用于不同的歐盟國家。在這種情況下，您必須僅遵守在您的歐盟國家/地區(qū)有效的規(guī)則。什么是產(chǎn)品要求？歐盟法律規(guī)定了基本要求，以確保在歐盟交易的產(chǎn)品符合較高的健康、安全和環(huán)境標準。要求可以包括：產(chǎn)品本身：例如易燃性、電性能或衛(wèi)生產(chǎn)品的制造過程產(chǎn)品的性能