移位機(jī)如何在歐洲MDR注冊(cè)成功申請(qǐng)CE標(biāo)志？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 將新型的OTC 器械推向美國(guó)市場(chǎng)的流程是什么？

  將新型的OTC器械推向美國(guó)市場(chǎng)，需要遵循一系列的法規(guī)和程序。我們將簡(jiǎn)要介紹一下如何通過(guò)De Novo分類過(guò)程來(lái)推向美國(guó)市場(chǎng)，并提供一些有用的指導(dǎo)。?第一步：評(píng)估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國(guó)市場(chǎng)之前，廠商需要評(píng)估該器械是否適合進(jìn)行De Novo分類。這包括評(píng)估器械的功能、特性以及與現(xiàn)有醫(yī)療器械的比較。如果該器械沒(méi)有現(xiàn)有可比對(duì)的醫(yī)療器械，那么De Novo分類可能是一種合適的

• 如何使用UKCA?標(biāo)記

  Where to place the?UKCA?markingLegislation is now in force which enables the?UKCA?marking to be placed on a label affixed to the product or on a document accompanying the product u

• 怎么更改歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表更改需要遵循一系列規(guī)定和程序。第一步：了解歐盟授權(quán)代表的定義和作用在開始更改流程之前，了解歐盟授權(quán)代表的定義和作用至關(guān)重要。歐盟授權(quán)代表是指在歐盟成員國(guó)之外設(shè)立的企業(yè)或組織，需要指派一個(gè)代表來(lái)履行與歐盟相關(guān)的義務(wù)和責(zé)任。代表的職責(zé)包括處理與歐盟機(jī)構(gòu)、成員國(guó)和其他相關(guān)方的溝通、合規(guī)事務(wù)和法律義務(wù)等。第二步：確定更改代表的原因和必要性在決定更改歐盟授權(quán)代表之前，您需要明確更改的原因和必要性

• 醫(yī)療器械 FDA 網(wǎng)絡(luò)安全控制措施：實(shí)施指南與合規(guī)要點(diǎn)

  在數(shù)字化醫(yī)療快速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全已成為 FDA 監(jiān)管的**焦點(diǎn)。無(wú)論是遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人，還是臨床診斷系統(tǒng)，其網(wǎng)絡(luò)安全漏洞可能直接威脅患者生命安全與數(shù)據(jù)隱私。FDA 在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：上市前提交與上市后管理指南》中，將網(wǎng)絡(luò)安全控制措施列為重點(diǎn)審查內(nèi)容，且在實(shí)際審核中，該環(huán)節(jié)因設(shè)計(jì)不充分、實(shí)施不到位成為高頻發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，若在研發(fā)初期忽視安全需求分析，后期補(bǔ)改