FDA驗(yàn)廠時(shí)文件語(yǔ)言和歸檔形式的合規(guī)要求

時(shí)間：2025-05-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UKCA 符合性聲明要符合哪些規(guī)則？

  UKCA 符合性聲明有哪些規(guī)則？英國(guó)聲明是制造商必須為任何合法帶有 UKCA 標(biāo)志的產(chǎn)品起草的文件。英國(guó)符合性聲明的內(nèi)容與歐盟聲明的內(nèi)容基本相同。因此，建議在歐盟和英國(guó)市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品有兩個(gè)單獨(dú)的聲明 - 一個(gè)用于 CE 標(biāo)記，另一個(gè)用于 UKCA 標(biāo)記。在英國(guó)文件中，制造商應(yīng)：聲明該產(chǎn)品滿足所有相關(guān)的英國(guó)法定要求注明其姓名和完整的營(yíng)業(yè)地址或其授權(quán)代表的姓名和完整的營(yíng)業(yè)地址指定產(chǎn)品的型號(hào)、序列號(hào)或

• 加拿大醫(yī)療器械MDL認(rèn)證的申請(qǐng)流程

  根據(jù)加拿大衛(wèi)生部，醫(yī)療器械根據(jù)分類規(guī)則分為四類之一，其中 I 類代表風(fēng)險(xiǎn)最低，IV 類代表風(fēng)險(xiǎn)最高。II、III 和 IV 類醫(yī)療器械在加拿大進(jìn)口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的要求，則為提交的每個(gè)申請(qǐng)向設(shè)備制造商頒發(fā)許可證MDL。角宿團(tuán)隊(duì)完全有能力幫助來(lái)自世界各地的客戶處理加拿大市場(chǎng)的幾乎任何項(xiàng)目，包括加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備許可證 (MDL) 應(yīng)用程序。角宿將代表客戶管理

• 如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的避孕套產(chǎn)品？

  如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的避孕套產(chǎn)品？避孕套，也叫安全套，在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要進(jìn)行詳細(xì)的分類。那如何根據(jù)不同的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精來(lái)申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證，以確保避孕套的安全性和有效性呢？1. 了解FDA認(rèn)證的分類：在FDA醫(yī)療器械類別中，避孕套屬于Ⅱ類不豁免的醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證申請(qǐng)。2. 分類申請(qǐng)：根據(jù)避孕套的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精進(jìn)行分類申請(qǐng)。舉例來(lái)說(shuō)，橡膠材質(zhì)的避孕套和PVC材質(zhì)

• 澳大利亞 TGA 強(qiáng)化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標(biāo)準(zhǔn)

  2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發(fā)布 “強(qiáng)化患者安全” 法規(guī)包，通過(guò)三大**舉措 —— 醫(yī)院強(qiáng)制不良事件報(bào)告制度、澳大利亞唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（AuSUDID）全面應(yīng)用時(shí)間表以及簡(jiǎn)化醫(yī)療器械召回流程，構(gòu)建起較為嚴(yán)密的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。這一系列新規(guī)不僅彰顯了澳大利亞提升醫(yī)療器械安全水平的決心，也為在澳經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)定了較高的合規(guī)門檻，尤其是 2026 年 7