出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：905

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 帶CE標(biāo)志的IVD在英國(guó)的過(guò)渡時(shí)間期限

  隨著歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 過(guò)渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國(guó) MDR 2002，特別是在使用 CE 標(biāo)志進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)方面，制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖，本文將解釋過(guò)渡過(guò)程中的幾個(gè)關(guān)鍵要素，以便更好地理解相關(guān)規(guī)定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現(xiàn)在 IVDR 下的升級(jí)分類：根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定，只要制造商符合要求并在202

• 為什么有CE認(rèn)證還需要自由銷售證書CFS？

  為什么醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE證了，還需要自由銷售證（Certificate of Free-sale,簡(jiǎn)稱CFS或者FSC）？自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國(guó)家注冊(cè)有時(shí)是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下，它有時(shí)仍可用于幫助加快注冊(cè)過(guò)程并允許進(jìn)行簡(jiǎn)化審查，

• 英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)有哪些？

  英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)在 UK?MDR?2002 中有所規(guī)定。 除注冊(cè)要求外，英國(guó)責(zé)任人還必須：確保已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下，制造商已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序保留技術(shù)文件的副本、符合性聲明的副本以及相關(guān)證書的副本（如果適用），包括任何修改和補(bǔ)充以供MHRA檢查在響應(yīng)于來(lái)自所述請(qǐng)求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設(shè)備樣本或訪問(wèn)設(shè)備，

• FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？

  美國(guó)FDA代理變更——有何影響？更換美國(guó)代理不會(huì)影響您的注冊(cè)或業(yè)務(wù)。您可以隨時(shí)更改 FDA 注冊(cè)中的美國(guó)代理名稱。如何更改FDA注冊(cè)中的美國(guó)代理信息？登錄到您的帳戶更新美國(guó)代理部分的信息提交報(bào)名美國(guó)代理將收到FDA通知確認(rèn)更改醫(yī)療器械注冊(cè)中的美國(guó)代理人信息。更改食品設(shè)施注冊(cè)中的美國(guó)代理信息。選擇“是”選項(xiàng)如果您想更改食品、藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)中的美國(guó)代理人，角宿團(tuán)隊(duì)可以提供更新美國(guó)代理人信息的免費(fèi)幫