FDA醫(yī)療器械驗廠難點與破局之道（2025年新版）

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE MDR認證中，制造商的自檢報告，公告機構(gòu)（NB）審核時是否被認可？
關(guān)于有源醫(yī)療器械在CE注冊過程中是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的檢測要求，成為眾多制造商關(guān)注的焦點。核心問題主要圍繞兩點：**，對于不涉及標準的功能項，是否必須由第三方檢驗機構(gòu)出具檢測報告？*二，制造商自身出具的自檢報告，在公告機構(gòu)（NB）審核時是否被認可？針對這些問題，業(yè)界*結(jié)合MDR法規(guī)和公告機構(gòu)審核實踐，給出了明確解讀：1. 不涉及標準的功能項，是否需要第三方檢測報告？答案是否定的。&
醫(yī)用口罩需要辦理N95認證嗎？
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
沙特SFDA的注冊費用，包括藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品
本文列出了沙特食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品進行SFDA注冊的適用費用以及制造商的GMP檢查費用，包括藥品注冊、醫(yī)療器械注冊、化妝品注冊申請費。此外，我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關(guān)的**成本，例如續(xù)展費、更新費和新的 SFDA 變更費。希望對負責監(jiān)管預(yù)算的人員有所幫助。藥品SFDA費用：藥品注冊費類型SFDA 費用（SAR）SFDA eSDR費用（SAR）新藥（包括生物類似藥）9500
FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調(diào)！
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已經(jīng)通過聯(lián)邦公告（Federal Register）公布了2025財政年醫(yī)療器械注冊收費標準，即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施，直至2025年9月30日結(jié)束。以下是關(guān)于2025財年醫(yī)療器械注冊收費和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點概述：2025財年收費標準實施時間：從2024年10月1日開始，企業(yè)遞交的注冊資料將按照2