預(yù)制菜包裝與 FCN 認(rèn)證：FDA必要與否及操作指南

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：307

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CE 認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的關(guān)鍵通行證。但隨著市場的發(fā)展，一些不法商家為了利益，偽造 CE 證書，不僅擾亂市場秩序，較給使用者帶來較大的安全隱患。對于醫(yī)療器械從業(yè)者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及消費者而言，掌握 CE 證書真?zhèn)尾樵兎椒ㄊ直匾墓鏅C(jī)構(gòu)資質(zhì)查詢?nèi)胧謿W盟對于頒發(fā) CE 證書的機(jī)構(gòu)有嚴(yán)格規(guī)定，只有獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)才有資格頒發(fā)醫(yī)療器械相關(guān) CE 證書。要查詢 CE 證書真?zhèn)?，可從證

• 英國醫(yī)療器械UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求

  UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評定流程和標(biāo)準(zhǔn)，與 CE 標(biāo)志的技術(shù)要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標(biāo)志的情況與CE標(biāo)志類似，例如某些I類設(shè)備。請注意，CE 標(biāo)志在英國僅適用于 GB 和 EU 規(guī)則保持不變的地區(qū)。因此，如果歐盟更改其規(guī)則并且產(chǎn)品根據(jù)這些新規(guī)則進(jìn)行 CE 標(biāo)記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無法使用 CE 標(biāo)記在英國銷

• 墨西哥衛(wèi)生部COFEPRIS擬認(rèn)可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準(zhǔn)的醫(yī)療器械

  墨西哥衛(wèi)生部及聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險防護(hù)**（COFEPRIS）于 7 月 18 日發(fā)布新版監(jiān)管等效協(xié)議，自 2025 年 9 月 1 日起，企業(yè)可憑美國 FDA、歐盟 CE 等參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)（ARR）的批準(zhǔn)文件，通過加速通道申請墨西哥醫(yī)療器械注冊證，審批時限大幅縮短至 30 個工作日。這一消息屬實，且影響深遠(yuǎn)。一、墨西哥醫(yī)療器械注冊政策變革**內(nèi)容墨西哥此次改革，將監(jiān)管等效（Reliance）原則真正落地

• 美國FDA代理人怎么申請？

  對于中國醫(yī)療器械、藥品、食品等企業(yè)而言，進(jìn)入美國市場必須跨越FDA合規(guī)的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環(huán)節(jié)。本文將詳解申請流程，并為企業(yè)提供關(guān)鍵指引。一、什么是FDA代理人？根據(jù)美國FDA法規(guī)，所有境外企業(yè)（非美國本土公司）在向FDA提交產(chǎn)品注冊、列名或申報時，必須指定一名位于美國的法定代理人（U.S. Agent）。該代理人承擔(dān)以下職責(zé)：作為FDA與企業(yè)間的官方聯(lián)絡(luò)人，傳