電動(dòng)輪椅如何向中國(guó)藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療械字號(hào)？

時(shí)間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是澳大利亞TGA注冊(cè)？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 英國(guó)的醫(yī)療器械類型有哪些？

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循英國(guó)MDR 2002的產(chǎn)品類型的特定部分，因?yàn)樗?guī)定了產(chǎn)品必須滿足的基本要求，以確?；颊甙踩Ｓ?guó) MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：l?一般醫(yī)療器械：英國(guó) MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD?

• 是否可以僅根據(jù)技術(shù)文檔發(fā)布符合性聲明？

  是的，這有時(shí)是可能的。這取決于適用于您的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檫m用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需的合格評(píng)定。如果您不確定您的產(chǎn)品是否需要額外測(cè)試，角宿可以查看您的技術(shù)文檔以確定是否足以起草符合性聲明。

• 如何讓你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA認(rèn)證？

  膠原蛋白是一種廣泛應(yīng)用于美容、保健和醫(yī)療領(lǐng)域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產(chǎn)品銷售到美國(guó)場(chǎng)，那么獲得美國(guó)FDA認(rèn)證是必須的，這將證明你的產(chǎn)品符合美國(guó)FDA的嚴(yán)格要求，對(duì)人體安全害，并具有高質(zhì)量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求，以確保你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA認(rèn)證。1. 安全性評(píng)估首先，你需要對(duì)你的膠原蛋白產(chǎn)品進(jìn)行一系列的安全性評(píng)估，包括急性毒性驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、致