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詞條說明
當(dāng)無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(shí),TGA如何要求設(shè)備?
當(dāng)您不再持有足夠的證據(jù)時(shí)TGA要求:當(dāng)您沒有或無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(shí)(例如,關(guān)于以前無法預(yù)見的危險(xiǎn)的新證據(jù)變得可用),您必須修改您的預(yù)期目的以縮小范圍,修改您的使用說明等。如果您發(fā)現(xiàn)您的設(shè)備存在重大且不可接受的安全問題,您必須停止供應(yīng)、進(jìn)行召回或?qū)⒛脑O(shè)備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據(jù)類型您可以使用一系列數(shù)據(jù)作為客觀證據(jù)來表明您的設(shè)備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請注意,此
如何通過閉環(huán)管理體系促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新?
通過閉環(huán)管理體系促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新,可以遵循以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟和要點(diǎn):明確標(biāo)準(zhǔn)與流程:閉環(huán)管理體系首先要求醫(yī)療器械企業(yè)在委托生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面明確具體的標(biāo)準(zhǔn)和操作流程。參照《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》等文件,企業(yè)可以確保整個(gè)生產(chǎn)和管理過程有章可循,減少模糊地帶,為創(chuàng)新提供穩(wěn)定的環(huán)境。建立反饋機(jī)制:閉環(huán)管理的**在于信息的流動和反饋。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立有效的反饋機(jī)制,確保從生產(chǎn)、使用到監(jiān)
技術(shù)文件應(yīng)包含如下內(nèi)容:1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名)2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息&
加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產(chǎn)品注冊加上**的現(xiàn)場審查(GMP審查),亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證),加拿大實(shí)行**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方,指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**(SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medic
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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