當(dāng)無(wú)法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(shí)，TGA如何要求設(shè)備？

時(shí)間：2023-04-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 洗手液出口加拿大申請(qǐng)流程是什么？

  一、概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請(qǐng)管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請(qǐng)，總結(jié)如下。將對(duì)所有信息進(jìn)行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請(qǐng)您必須使用監(jiān)管注冊(cè)流程(REP)申請(qǐng)DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自 2

• 如何成功獲得加拿大藥品識(shí)別號(hào)DIN

  在加拿大，任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識(shí)別號(hào)（Drug Identification Number, DIN）。這個(gè)過(guò)程可能有些繁瑣，但是只有通過(guò)這個(gè)步驟，您的藥品才能被加拿大衛(wèi)生部認(rèn)可并在市場(chǎng)上銷售。?1. 準(zhǔn)備文檔在提交DIN申請(qǐng)之前，您需要準(zhǔn)備詳盡的文檔。這些文檔應(yīng)包括產(chǎn)品配方、制造過(guò)程、質(zhì)量控制措施、標(biāo)簽和包裝信息，以及所有支持產(chǎn)品安全性和有效性的科學(xué)證據(jù)。確保您提交的

• 可豁免510K和不豁免510K的醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA流程

  關(guān)于I類可豁免510K的醫(yī)療器械和II類可以豁免510K的醫(yī)療器械以及I類不豁免510K的醫(yī)療器械和II類不豁免510K的醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證和注冊(cè)的流程。一、I類可豁免510K的醫(yī)療器械或II類可以豁免510K的醫(yī)療器械1. 提供制造商信息：包括制造商名稱、地址、電話、聯(lián)系人和郵箱。2. 提供產(chǎn)品信息：包括品名、成份、用途等詳細(xì)信息。3. 找一個(gè)代理人，前往美國(guó)FDA官網(wǎng)進(jìn)行注冊(cè)登記。4. 注

• 醫(yī)療器械在英國(guó)注冊(cè)需要注意些啥

  第一步：了解英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的背景在英國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國(guó)藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。根據(jù)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊(cè)。第二步：確定產(chǎn)品的分類在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類。英國(guó)根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別：