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ISO 13485體系有哪些特定要求?


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  • CE PPE認(rèn)證全流程解析:從測(cè)試到技術(shù)文件提交

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    美國(guó)FDA對(duì)二類醫(yī)療器械的注冊(cè)要求是比較嚴(yán)格的,申請(qǐng)人需要提供充分的數(shù)據(jù)和證據(jù),證明產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是針對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)的一些建議,希望能幫助您較好地了解和應(yīng)對(duì)這些要求。?1. 申請(qǐng)流程在提交510(k)申請(qǐng)文件之前,申請(qǐng)人需要對(duì)已上市的類似產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)的市場(chǎng)調(diào)研,了解市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的性能、特點(diǎn)、優(yōu)缺點(diǎn)等信息。在申請(qǐng)過程中,需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明、產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、性能比較數(shù)據(jù)、

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    什么是 510 (k) 認(rèn)證510 (k) 認(rèn)證,作為美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán),是美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于,要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場(chǎng)之前,必須向 FDA 證明該器械與市場(chǎng)上已合法銷售的 “謂詞器械”(Predicate Device)在安全性和有效性方面具有 “實(shí)質(zhì)等同性” 。這一認(rèn)證機(jī)制巧妙地運(yùn)用了 “比對(duì)認(rèn)

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