ISO 13485體系有哪些特定要求？

時(shí)間：2023-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：164

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料全解析

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，注冊(cè)申報(bào)資料是產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的 “敲門(mén)磚”。它就像一份詳細(xì)的產(chǎn)品檔案，全面記錄了醫(yī)療器械從研發(fā)理念、技術(shù)原理，到生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制，再到臨床應(yīng)用效果和安全性能等各個(gè)方面的信息。只有當(dāng)這份資料完整、準(zhǔn)確且符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，監(jiān)管部門(mén)才能對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)、全面的評(píng)估 ，進(jìn)而決定是否批準(zhǔn)產(chǎn)品上市。可以說(shuō)，沒(méi)有合格的注冊(cè)申報(bào)資料，醫(yī)療器械即便擁有**的技術(shù)和良好的市場(chǎng)前景，

• 猴痘如何申請(qǐng)美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)？

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來(lái)檢測(cè)和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&C 法案

• 什么是FDA召回？對(duì)企業(yè)有什么影響，怎么避免

  2024年1月8號(hào)，F(xiàn)DA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規(guī)格）、鹽酸萬(wàn)古霉素（2種規(guī)格）以及*（2種規(guī)格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因?yàn)檫@些注射劑因?yàn)楣嘌b設(shè)備的故障，可能存在一些劑量**標(biāo)，有可能實(shí)際藥物含量是標(biāo)示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風(fēng)險(xiǎn)。什么是FDA召回？FDA召回是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品存在安全隱患或者不符合規(guī)

• 保健品FDA認(rèn)證的程序要求

  保健食品是越來(lái)越受到人們關(guān)注的產(chǎn)品，因?yàn)樗鼈儽徽J(rèn)為可以提供額外的營(yíng)養(yǎng)和健康益處。然而，為了確保保健食品的質(zhì)量和安全性，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證和監(jiān)管。我們了解一下保健品一般認(rèn)證的步驟和要求，以幫助您了解如何獲得FDA的認(rèn)證。?首先，您需要確定您的保健食品屬于哪個(gè)類(lèi)別。維生素、礦物質(zhì)、膳食補(bǔ)充劑等不同類(lèi)別的保健食品可能有不同的認(rèn)證要求。因此，在開(kāi)始認(rèn)證之前，確保您對(duì)產(chǎn)品