申請藥品識別號 (DIN) 以分發(fā)或銷售洗手液：加拿大申請流程

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：628

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  詞條說明

• 個人防護設(shè)備怎么進入國外市場

  PPE，即個人防護裝備，是一種供個人使用的裝置或器具，用于防備各種可能對我們的安全和健康造成損害的危險。在各行各業(yè)中，PPE起著重要的作用，它們主要用于保護雇員免受化學(xué)輻射、電動設(shè)備、人力設(shè)備、機械設(shè)備以及危險工作場所中可能導(dǎo)致嚴重工傷或疾病的傷害。除了我們熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外，個人防護設(shè)備還包括呼吸防護設(shè)備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。&nb

• 歐盟醫(yī)療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械

  2023年5月26日，歐盟醫(yī)療器械的唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）實施范圍擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復(fù)使用器械以及D級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產(chǎn)品包含這四類器械的企業(yè)，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）是醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識。通過建立醫(yī)療器械信息

• 最新！歐盟再延長醫(yī)療器械過渡期兩年！

  2025 年 9 月 10 日，歐亞經(jīng)濟**理事會正式通過* 23 號決議，批準(zhǔn)《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書，將醫(yī)療器械相關(guān)過渡期整體延長兩年。這一政策調(diào)整為在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（EAEU）市場布局的醫(yī)療器械企業(yè)帶來重要利好，有效緩解了企業(yè)合規(guī)轉(zhuǎn)型壓力，也為市場穩(wěn)定供應(yīng)提供了**。此次修訂聚焦《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》**條款，對關(guān)鍵時間節(jié)點和適用范圍作

• 醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請TGA注冊？

  一、低風(fēng)險設(shè)備不打算用于自我測試或護理點的 I?類IVD醫(yī)療設(shè)備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請（醫(yī)療器械申請）并支付申請費；但是，他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫(yī)療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請將器械納入ARTG。這些設(shè)備的贊助商還必須能夠應(yīng)要求