申請藥品識別號 (DIN) 以分發(fā)或銷售洗手液：加拿大申請流程

時間：2022-08-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：512

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• 醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊技術(shù)文件全攻略

  一、FDA 與 CE 注冊技術(shù)文件的重要性醫(yī)療器械在進行 FDA 和 CE 注冊時，技術(shù)文件起著至關(guān)重要的作用。對于 FDA 注冊而言，技術(shù)文件是證明產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。美國作為**最大的醫(yī)療器械市場之一，F(xiàn)DA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴格。獲得 FDA 認證意味著醫(yī)療器械符合美國 FDA 的監(jiān)管標準和法規(guī)，能夠在美國市場合法銷售，避免可能的法律問題和。據(jù)統(tǒng)計，美國醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大，吸引著

• 提交 510(k) 申請的流程概述

  向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請需要仔細規(guī)劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請的一般流程：1. 確定設(shè)備是否需要 510(k) 提交：510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設(shè)備的實質(zhì)等效性。通過查看 FDA 指導(dǎo)文件、分類并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗證設(shè)備是否屬于此類別。2. 準備預(yù)提交包（可選）：建議考慮與 FDA 召開預(yù)提交會議，討論設(shè)備、其預(yù)

• 美國 FDA 對化妝品公司注冊的新要求

  美國 FDA 對化妝品公司的新要求美國頒布了?《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)，擴大了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業(yè)的監(jiān)管權(quán)限。MoCRA 要求 FDA 為在美國制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規(guī)許多法規(guī)最早將于 2023 年生效。MoCRA 對化妝品公司意味著什么？根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規(guī)。新要求包

• 英國醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響

  最近，英國**發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結(jié)束后生效，涉及到產(chǎn)品標記、責(zé)任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南，英國**引入了新的產(chǎn)品標記，即UKCA標記和CE UKNI標記，用于在英國市場上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責(zé)任和要求。以下是關(guān)鍵的較新和要求摘要：1. CE標志接受期限的延長：在適用的截止