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醫(yī)療器械歐代(歐盟授權(quán)代表)


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  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是醫(yī)療器械單一審核計劃?MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請中是不需的嗎?

    醫(yī)療器械單一審核計劃(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)是一個**合作計劃,旨在通過單一審核來評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系和符合性。該計劃由美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國家共同參與。MDSAP的目標(biāo)是減少重復(fù)審核,提高審核效率,并確保制造商在參與國家的市場上獲得許可。通過MDSAP認(rèn)證,制造商可以通過一次審核,獲得多個國家的醫(yī)療器械許可

  • 什么是FDA?

    FDA全稱:U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)隸屬于美國健康與人類服務(wù)部(DHHS),負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA管轄范圍:藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等。FDA的信息均在其官網(wǎng)上公布,網(wǎng)站內(nèi)容非常豐富,具有*性,而且法規(guī)健全,也可用于電子注冊。FDA組

  • CE標(biāo)志在英國能用為什么醫(yī)療器械還需提前申請UKCA?

    除非獲得進(jìn)一步延期,否則到 2030 年 6 月 30 日,英國的所有醫(yī)療器械和 IVD 都將強(qiáng)制使用 UKCA 標(biāo)志。如果 CE 標(biāo)志被接受,那么盡早獲得 UKCA 標(biāo)志的原因是什么?對于大多數(shù)公司來說,繼續(xù)使用歐盟 CE 標(biāo)志進(jìn)行營銷是合乎邏輯的。原因包括:您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未指定任何英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)需要認(rèn)證的產(chǎn)品代碼您可以決定等待新法規(guī)生效后再實施 UKCA 標(biāo)記要求

  • 沙特SFDA的注冊費(fèi)用,包括藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品

    本文列出了沙特食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品進(jìn)行SFDA注冊的適用費(fèi)用以及制造商的GMP檢查費(fèi)用,包括藥品注冊、醫(yī)療器械注冊、化妝品注冊申請費(fèi)。此外,我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關(guān)的**成本,例如續(xù)展費(fèi)、較新費(fèi)和新的 SFDA 變更費(fèi)。希望對負(fù)責(zé)監(jiān)管預(yù)算的人員有所幫助。藥品SFDA費(fèi)用:藥品注冊費(fèi)類型SFDA 費(fèi)用(SAR)SFDA eSDR費(fèi)用(SAR)新藥(包括生物類似藥)9500

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