詞條
詞條說(shuō)明
一、FDA召回信息的發(fā)布渠道1.?FDA官網(wǎng)“召回與安全警報(bào)”專欄網(wǎng)址:FDA Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts內(nèi)容:召回分類:I類召回:可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問(wèn)題或死亡(最高風(fēng)險(xiǎn))。II類召回:可能引發(fā)暫時(shí)性或可逆的健康問(wèn)題。III類召回:違規(guī)但不直接影響健康(如標(biāo)簽錯(cuò)誤)。信息范圍:醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等全品類召回公告
MDR法規(guī)下CE認(rèn)證需要注意什么事項(xiàng)?
1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌,只有擁有了CE認(rèn)證,在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任,消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買你的商品。4.
ISO 9001結(jié)構(gòu)分為10個(gè)章節(jié)。 **3個(gè)章節(jié)是介紹性的,后面7個(gè)章節(jié)包含質(zhì)量管理體系的要求。 以下是7個(gè)主要章節(jié)的內(nèi)容:*4節(jié):組織的環(huán)境?—— 本節(jié)討論了理解組織的要求,以實(shí)施質(zhì)量管理體系。 它包括識(shí)別內(nèi)部和外部因素,識(shí)別相關(guān)方及其期望,定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過(guò)程及其相互作用的要求。*5節(jié):**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實(shí)施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用
歐盟IVDR CE下,如何準(zhǔn)確區(qū)分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件?
2022 年 5 月 26 日,歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR,Regulation (EU) 2017/746)正式實(shí)施,它取代了之前的體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD) 。這一法規(guī)的較新,旨在提升體外診斷醫(yī)療器械的安全性和有效性,加強(qiáng)對(duì)患者和使用者的保護(hù),同時(shí)進(jìn)一步統(tǒng)一和規(guī)范歐盟各成員國(guó)在體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管方面的尺度。IVDR CE 認(rèn)證在這一法規(guī)體系中占據(jù)著關(guān)鍵地位,是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的
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