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詞條說明
對于許多醫(yī)療器械制造商來說,F(xiàn)DA 檢查帶來了巨大的壓力。許多公司都意識到可能的后果,例如公開警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關(guān)閉整個公司一段時間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查:基礎(chǔ)知識1.1.定義FDA 檢查是一種結(jié)構(gòu)化程序,F(xiàn)DA 檢查組織是否符合 21 CFR(聯(lián)邦法規(guī))的要求,特別是21 CFR * 820 部分的質(zhì)量要求。該法也稱為 QSR,質(zhì)量體系法規(guī)。所有符合
如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?
一個有辨識度、有特點的醫(yī)療器械名稱,是有助于產(chǎn)品關(guān)注度的。考慮到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求,醫(yī)療器械注冊時,該如何確定醫(yī)療器械名稱呢?《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章,于2015年12月21日發(fā)布,2016年4月1日起實施。根據(jù)《規(guī)則》*六條??醫(yī)療器械通用名稱由一個**詞和一般不**過三個特征詞組成。**詞是對具有相同或者相似的技術(shù)
MDR法規(guī)的變化:1)強化制造商的責任:指定合規(guī)負責人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財務(wù)**。2)*嚴格的上市前評審:部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制,由歐盟級別的組參與,進行*嚴格的事先評估。3)適用范圍擴大:非醫(yī)療用途,但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4)提高透明度和可追溯性:使用唯一器械標識(UDI)系統(tǒng)識別和追蹤器械/
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
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