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詞條說明
標(biāo)題:導(dǎo)言:中國的KN95口罩在過濾效率和防護(hù)性能上與美國的N95口罩相似,但在美國市場上,KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權(quán)過程,使您的KN95口罩符合美國的N95認(rèn)證要求,順利將產(chǎn)品出口到美國市場。第一步:了解美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策,中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權(quán)過程,即Emergency Use Au
器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系
一條完整的器械UDI編碼是由產(chǎn)品標(biāo)識(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(PI)兩部分組成,DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息,包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID,PI是產(chǎn)品動態(tài)信息,包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱,設(shè)備版本或型號等元素確定,標(biāo)記為單次使用,包裝無菌,使用前需要滅菌,包裝中提供的設(shè)備數(shù)量,嚴(yán)重警告或禁忌癥(例如含有乳膠或DEHP),CMR /內(nèi)分泌干擾物等。因此,對這些元素中
吸奶器是媽媽們在哺乳期間的重要工具之一。根據(jù)器械是否需要供電的角度來看,吸奶器可以分為手動吸奶器和電動吸奶器兩種。手動吸奶器是最早設(shè)計的吸奶器款式,產(chǎn)品相對簡單,但使用起來比較費力。目前,手動吸奶器在世界上的絕大部分國家都被歸類為醫(yī)療器械,甚至有些國家將其視為家電產(chǎn)品。電動吸奶器是近十幾年來設(shè)計的新款吸奶器,款式和功能多樣,使用起來越來越方便。在許多國家,電動吸奶器曾被歸類為醫(yī)療器械、家電產(chǎn)品,或
一、背景2017 年 8 月 18 日,《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)根據(jù)配件按預(yù)期使用時的風(fēng)險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進(jìn)行分類,不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個配件。?此外,F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條,該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設(shè)備的配件進(jìn)行不同的分類。這些配件分類請求
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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