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澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類詳解


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  • 詞條

    詞條說明

  • MDR法規(guī)下制造商合格性評估的三個路徑

    歐盟原執(zhí)行的MDD允許制造商在五種途徑之間進行合格性評估,而歐盟于2017年發(fā)布并于2021年5月26日正式實施的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR),對醫(yī)療器械制造商帶來了新的挑戰(zhàn),MDR法規(guī)下合格性評估只包含三個路徑。根據MDR的規(guī)定,醫(yī)療器械制造商需要進行合格性評估,以確保其產品符合歐盟的安全和有效性標準。制造商可以選擇以下三種評估路徑:1. 自我評估制造商可以自行進行合格性評估并自證合規(guī)但需要確保符合M

  • 祝賀江蘇醫(yī)療器械企業(yè)成功獲得英國自由銷售證書

  • 醫(yī)用電鋸注冊流程指南

    醫(yī)用電鋸作為一種三類醫(yī)療器械,在中國藥監(jiān)局屬于特殊管理范疇。為了確保產品的質量和安全性,生產商需要完成嚴格而復雜的注冊流程。本指南將為您提供詳細的步驟和要求,以幫助您的產品順利完成注冊并合法生產銷售。第一步:了解相關法規(guī)和政策在開始注冊流程之前,生產商應該詳細了解中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的相關法規(guī)和政策。這將有助于您理解注冊的必要性、要求和流程,并確保您的產品符合標準。第二步:選擇專業(yè)的注冊咨詢公司上

  • 殼聚糖提交FDA 510(k)合規(guī)指南:如何證明不可吸收性?

    一、殼聚糖產品的監(jiān)管挑戰(zhàn)殼聚糖作為**生物材料,在止血、傷口敷料等醫(yī)療器械中應用廣泛。但當產品申報FDA 510(k)時,如何證明其"不可吸收性"(Non-absorbability)成為II類器械分類的**問題。根據FDA指南,若殼聚糖產品被歸類為"可吸收",則可能需按III類器械管理,顯著增加注冊難度。二、FDA對不可吸收材料的定義標準FDA 21 CFR 878.4490明確:"不可吸收材料

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