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激光活療儀如何注冊(cè)FDA 510(k)認(rèn)證?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 防曬霜進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),辦理OTC-NDC注冊(cè)的流程

    “防曬霜是現(xiàn)代人日常護(hù)膚*品,而要確保其安全有效,注冊(cè)和認(rèn)證是**的環(huán)節(jié)。特別是在美國(guó)市場(chǎng),防曬霜的注冊(cè)需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)的流程嗎?接下來(lái),讓我們一起來(lái)了解一下!首先,什么是美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)呢?FDA是美國(guó)食品和藥品管理局的縮寫,負(fù)責(zé)監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國(guó)注冊(cè)的必要文件。OTC代表非處方藥,N

  • 加拿大器械認(rèn)證要求與美國(guó)和歐盟有什么不同?

    加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。不同于美國(guó)食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產(chǎn)品注冊(cè)加上**的現(xiàn)場(chǎng)審查(GMP審查),亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證),加拿大實(shí)行**注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方,指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**(SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系 (CMDCAS, Canadian Medic

  • 沙特醫(yī)療器械SFDA注冊(cè)審批常見問(wèn)題

    SFDA審評(píng)流程需要多長(zhǎng)時(shí)間?SFDA 指定 35 個(gè)工作日作為其審查申請(qǐng)的正式時(shí)間范圍;然而,實(shí)際審查時(shí)間往往較長(zhǎng),特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準(zhǔn)什么時(shí)候到期?根據(jù)沙特分類,MDMA注冊(cè)的最長(zhǎng)有效期為三年。對(duì)于最初在**協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 路線下注冊(cè)的產(chǎn)品,利用參考國(guó)家批準(zhǔn),I 類自我認(rèn)證設(shè)備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續(xù)三年。對(duì)于所有其他醫(yī)療器械類別,如果有明確

  • CE EMC認(rèn)證適用范圍、申請(qǐng)流程

    CE EMC認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制執(zhí)行的一項(xiàng)認(rèn)證程序,適用于所有有意**電磁波的設(shè)備,包括智能手機(jī)、筆記本電腦、醫(yī)用器材、家用設(shè)備、工業(yè)設(shè)備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認(rèn)證程序是為了確保產(chǎn)品的磁兼容性,以避免電磁輻射對(duì)其它設(shè)備和人體產(chǎn)生危害。本文將為您詳細(xì)介紹 EMC認(rèn)證的重要性、適用范圍、申請(qǐng)流程和注意事項(xiàng)等。一、為什么CE EMC認(rèn)證很重要?CE EMC認(rèn)證是歐盟對(duì)電磁兼容性的強(qiáng)制性認(rèn)證程序?qū)τ谠?/p>

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