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詞條說明
誰需要做FDA 化妝品注冊和列名?(A) 現(xiàn)有設(shè)施:從事化妝品生產(chǎn)或加工以供在美國分銷的設(shè)施應(yīng)在 2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊每個設(shè)施(摩克拉)。(B) 新設(shè)施:在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起**從事化妝品生產(chǎn)或加工以在美國分銷的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊**從事制造或加工活動或在注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注
很多出口制造商都知道TGA的**很高,但器械該怎樣注冊TGA?獲得TGA后又有哪些注意事項?讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品(醫(yī)療器械)條例》等法規(guī)要求,所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡稱TGA)注冊。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認(rèn)證
美國FDA對二類醫(yī)療器械的注冊要求是比較嚴(yán)格的,申請人需要提供充分的數(shù)據(jù)和證據(jù),證明產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是針對二類醫(yī)療器械注冊的一些建議,希望能幫助您較好地了解和應(yīng)對這些要求。?1. 申請流程在提交510(k)申請文件之前,申請人需要對已上市的類似產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)的市場調(diào)研,了解市場上同類產(chǎn)品的性能、特點、優(yōu)缺點等信息。在申請過程中,需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明、產(chǎn)品設(shè)計圖紙、性能比較數(shù)據(jù)、
英國MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來監(jiān)管框架路線圖
近日,英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報告,詳細(xì)描述了該機(jī)構(gòu)在2024年的計劃,包括未來**法規(guī)的發(fā)展方向?!? 公布計劃在未來兩年內(nèi)發(fā)布的文件,意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?!? MHRA計劃與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)討論其對于*特設(shè)備識別碼(UDI)、質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)、植入物等方面的處理方法?!? MHRA計劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新
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