澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架更新：唯一器械標(biāo)識（UDI）法規(guī)調(diào)整

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪些情況需要辦理英國自由銷售證書？

  英國自由銷售，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的

• 成功 CE 認(rèn)證的策略：減少不合格情況并簡化審核周期

  在醫(yī)療器械行業(yè)，CE認(rèn)證是一項(xiàng)重要的標(biāo)準(zhǔn)，它確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。而CE認(rèn)證過程中的臨床開發(fā)計劃 (CDP)、臨床評估計劃 (CEP) 和臨床評估報告 (CER) 則是CE認(rèn)證所需的關(guān)鍵文件。首先，臨床開發(fā)計劃 (CDP) 是一份詳細(xì)的文件，描述了開發(fā)醫(yī)療器械的整個過程。它包括了臨床試驗(yàn)的設(shè)計、目標(biāo)和計劃，以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的預(yù)期。CDP的目的是確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和可靠性，為CE認(rèn)證提供充分

• 英國MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

  一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨(dú)立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫(yī)療器械市場的未來發(fā)展奠定堅實(shí)基礎(chǔ)。對于英國醫(yī)療器械監(jiān)管而言，這次磋商至關(guān)重要。一方面，它將對現(xiàn)有的監(jiān)管要求進(jìn)行全面審視和調(diào)整，

• 我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規(guī)嗎？

  FDA **唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫 (GUDID)?UDI 合規(guī)涉及的不僅僅是在您的醫(yī)療設(shè)備上蝕刻數(shù)字或在您的標(biāo)簽上添加條形碼，還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數(shù)字：設(shè)備標(biāo)識符 (DI) 和生產(chǎn)標(biāo)識符 (PI)。設(shè)備?標(biāo)識符?必須與醫(yī)療設(shè)備的特定型號或版本以及公司名稱相對應(yīng)。生產(chǎn)標(biāo)識符必須??提供醫(yī)療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關(guān)