醫(yī)療器械德國DIMDI備案注冊(cè)

時(shí)間：2023-02-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：183

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  詞條說明

• 申請(qǐng)CE認(rèn)證為什么需要找專業(yè)歐代？

  申請(qǐng)CE認(rèn)證是許多企業(yè)在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的必要步驟。然而，這個(gè)過程可能會(huì)相當(dāng)復(fù)雜和繁瑣。為了確保申請(qǐng)順利進(jìn)行，許多企業(yè)選擇雇傭?qū)I(yè)的歐洲代理機(jī)構(gòu)（European Authorized Representative，EAR）來協(xié)助他們完成申請(qǐng)程序。那么，為什么申請(qǐng)CE認(rèn)證需要專業(yè)的歐洲代理呢？本文將為您解答這個(gè)問題，并提供一些關(guān)鍵的指南，幫助您找到合適的歐洲代理。首先，專業(yè)的歐洲代理機(jī)構(gòu)具有豐富的

• 洗手液FDA注冊(cè)的注意事項(xiàng)

  洗手液在疫情期間的銷量暴漲，特別是在美國市場(chǎng)。然而，對(duì)于洗手液的注冊(cè)和進(jìn)口，有一些需要注意的事項(xiàng)。滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據(jù)FDA的定義，含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊(cè)類別。如果按照醫(yī)療器械來處理，很可能會(huì)被美國海關(guān)扣留。所以，如果洗手液不含藥物成分，我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑（Surgical skindegreaser）來注冊(cè)。這是屬于醫(yī)療器械的一類，可以直接進(jìn)行注

• 防曬霜澳大利亞TGA認(rèn)證——藥物管理級(jí)別的要求

  在澳大利亞，防曬霜的管理是非常嚴(yán)格，被列入藥物管理級(jí)別，由TGA監(jiān)管。防曬霜必須由TGA批準(zhǔn)的制造工廠生產(chǎn)，并且只能包含TGA批準(zhǔn)的成分（每種成分均經(jīng)過安全性評(píng)估），防曬霜投放市場(chǎng)后還會(huì)由TGA進(jìn)行監(jiān)控審查、不定時(shí)抽檢，以確保產(chǎn)品符合安全性、質(zhì)量和功效相關(guān)法規(guī)要求。如果您想了解防曬霜TGA認(rèn)證的流程和要求，本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日，澳大利亞藥品管理局（TG

• 醫(yī)療器械注冊(cè)CE認(rèn)證的合規(guī)性要求

  CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對(duì)醫(yī)療器械的一項(xiàng)重要要求，對(duì)于想要在歐盟市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械的廠家來說，獲得CE認(rèn)證是**的步。為了確保醫(yī)療器械的安全性、性能和質(zhì)量，CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的合規(guī)性要求非常嚴(yán)格，以下是醫(yī)療器械注冊(cè)CE認(rèn)證的合規(guī)性要求：1. 安全性：醫(yī)療器械必須在正常使用條件下，證患者和醫(yī)護(hù)人員的安全。這意味著醫(yī)療器械必須經(jīng)過嚴(yán)格的安全性測(cè)試，以確保其在正常使用條件下不會(huì)對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員造成任何危