經(jīng)驗豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療器械UDI法規(guī)
1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統(tǒng)（“UDI 系統(tǒng)”）應允許識別并促進器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應包括以下內(nèi)容：（A）生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI：（我）特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標識符（'UDI-DI'），提供對附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問權(quán)限；(二)一個 UDI 生產(chǎn)標識符（“UDI-PI”），用于標識設(shè)備生產(chǎn)單位以及包裝設(shè)備（如果適用），如附
FDA要求的醫(yī)療器械報告（MDR）是什么？
醫(yī)療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監(jiān)測器械性能、檢測潛在器械相關(guān)安全問題并有助于對這些產(chǎn)品進行效益風險評估的上市后監(jiān)測工具之一。FDA 審查收到的所有醫(yī)療器械報告 (MDR)。FDA 對 MDR 的分析評估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補充報告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設(shè)備導致或促成了不良結(jié)果或事件。例如，在某些 MDR 中，報告的文本可能包含“死亡”一
TGA注冊相關(guān)問題介紹歡迎咨詢
TGA注冊相關(guān)問題介紹? 歡迎咨詢澳洲作為**主要經(jīng)濟體，也是**排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。如同其他主要經(jīng)濟體的授權(quán)代表模式一樣，在澳洲需要確定自己的Sponsor。然后由Sponsor來完成醫(yī)療器械注冊，之后產(chǎn)品可以在澳洲市場銷售。下面就TGA注冊中，企業(yè)常問的問題解釋如下：1、TGA對于醫(yī)療器械進行分類管
美國化妝品新法規(guī)MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？
美國化妝品新法規(guī)MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項旨在較新和現(xiàn)代化美國化妝品監(jiān)管制度的法案。這項法規(guī)的目標是確?；瘖y品的安全性，保護消費者權(quán)益，并促進化妝品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。關(guān)于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規(guī)定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進行注冊，并提交相關(guān)的產(chǎn)品信息、成分列表、生產(chǎn)工藝等文件。這將幫助FDA較