詞條
詞條說(shuō)明
衛(wèi)生巾產(chǎn)品怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證申請(qǐng)
在申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證時(shí),衛(wèi)生巾產(chǎn)品需要根據(jù)其用途和結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類。不同的分類會(huì)涉及到不同的認(rèn)證要求,因此正確劃分分類非常重要,以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護(hù)型衛(wèi)生巾:?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分,屬于普通防護(hù)型衛(wèi)生巾。對(duì)于這種衛(wèi)生巾,只需按照普通的醫(yī)療器械類別進(jìn)行處理,*進(jìn)行FDA510K認(rèn)證。這意味著可以豁免FDA510K認(rèn)證的產(chǎn)品注冊(cè)。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾:&
為了促進(jìn)成功提交 510(k),角宿團(tuán)隊(duì)采取了兩步法。多年來(lái),角宿發(fā)現(xiàn)這種方法對(duì)我們的客戶來(lái)說(shuō)具有成本效益,并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準(zhǔn)的可能性。* 1 步:510(k) 前提交差距分析和需求評(píng)估角宿會(huì)根據(jù)您設(shè)備的擬議預(yù)期用途和設(shè)計(jì),確定正確的 FDA 產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào),進(jìn)而準(zhǔn)備特定于設(shè)備的指導(dǎo)文件或要求的標(biāo)準(zhǔn)。角宿會(huì)評(píng)估已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 許可的類似
FDA 510(k)持有人可以變更,但這個(gè)過(guò)程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購(gòu)、資產(chǎn)購(gòu)買或者業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移的情況下。以下是角宿團(tuán)隊(duì)在實(shí)踐過(guò)程中總結(jié)的一些關(guān)于變更510(k)持有人的信息和注意事項(xiàng):政策理解:雖然沒(méi)有書面政策明確說(shuō)明510(k)許可的轉(zhuǎn)讓,但FDA允許這種轉(zhuǎn)讓發(fā)生。停止生產(chǎn)的同意:如果510(k)持有人希望轉(zhuǎn)讓制造設(shè)備的權(quán)利,同時(shí)繼續(xù)自己的制造活動(dòng),根據(jù)FD
如何實(shí)施歐盟醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)
醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過(guò)UDI,可以建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為**醫(yī)療器械監(jiān)管的**手段,也是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)**可追溯的通用標(biāo)識(shí)。許多國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管部門都加強(qiáng)了醫(yī)療器械的可追溯性管理,UDI已成為產(chǎn)品出口**所必需的“身份證”。目前,**許多國(guó)家都已制定了UDI政策法規(guī),要求在本國(guó)銷
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