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經(jīng)驗(yàn)豐富的FDA代理人能為您避免多少損失?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 衛(wèi)生巾產(chǎn)品怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證申請(qǐng)

    在申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證時(shí),衛(wèi)生巾產(chǎn)品需要根據(jù)其用途和結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類。不同的分類會(huì)涉及到不同的認(rèn)證要求,因此正確劃分分類非常重要,以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護(hù)型衛(wèi)生巾:?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分,屬于普通防護(hù)型衛(wèi)生巾。對(duì)于這種衛(wèi)生巾,只需按照普通的醫(yī)療器械類別進(jìn)行處理,*進(jìn)行FDA510K認(rèn)證。這意味著可以豁免FDA510K認(rèn)證的產(chǎn)品注冊(cè)。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾:&

  • 醫(yī)療器械成功獲得510k批準(zhǔn)的兩步法!

    為了促進(jìn)成功提交 510(k),角宿團(tuán)隊(duì)采取了兩步法。多年來(lái),角宿發(fā)現(xiàn)這種方法對(duì)我們的客戶來(lái)說(shuō)具有成本效益,并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準(zhǔn)的可能性。* 1 步:510(k) 前提交差距分析和需求評(píng)估角宿會(huì)根據(jù)您設(shè)備的擬議預(yù)期用途和設(shè)計(jì),確定正確的 FDA 產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào),進(jìn)而準(zhǔn)備特定于設(shè)備的指導(dǎo)文件或要求的標(biāo)準(zhǔn)。角宿會(huì)評(píng)估已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 許可的類似

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  • 如何實(shí)施歐盟醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)

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