美國化妝品新法規(guī)MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？

時間：2024-05-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：253

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  詞條說明

• 國內(nèi)CE認證辦理難點解決方案

  歐盟醫(yī)療器械CE認證是一項非常重要的程序，它不僅關乎著醫(yī)療器械的質量和安全性，也直接影響著企業(yè)的發(fā)展和市場競爭力。在這個過程中，選擇一家專業(yè)的機構來提供咨詢和服務，無疑是至關重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家備受認可和信賴的機構，擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的醫(yī)療器械法務顧問團隊。他們熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械CE認證的流程和要求，能夠為企業(yè)提供*的支持和解決方案。無論是在認證申請的準備階段，還是在辦理

• 什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

  什么是 FDA 510(k)？FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數(shù) II 類醫(yī)療器械的認證所需的提交文件。在美國銷售醫(yī)療器械時，需要遵守 FDA 的規(guī)定。FDA 將評估該設備是否與其他合法銷售的設備[謂詞設備]實質上相同。評估標準的示例包括：使用目的、技術規(guī)格以及設備的安全性。之后FDA將批準該設備在美國上市510(k) 提交：* 1 步相關性研究和謂詞研究首先研究評估產(chǎn)品描述是

• 什么是非處方 (OTC) 醫(yī)療器械

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風險）器械。許多是 II 類（中等風險），有些甚至是 III 類（高風險）設備，這兩種設備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設備都用于非處方藥銷售；一些家用設備需要處方。OT

• 辦理ISO 13485體系認證需要多長時間？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）公司的認證顧問公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場景，并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認證。ISO 13485是醫(yī)療器械質量管理體系的**標準，它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理體系符合**標準，并滿足監(jiān)管機構和客戶的要求。對于想要獲得ISO 13485認證的企業(yè)來說，實施該體系需要一定的時間和努力