詞條
詞條說明
目前有多種類型的 QMS 和相關(guān)的 ISO 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)在**許多不**業(yè)中實(shí)施。適用于所有行業(yè)的 ISO 9001 是最常用的標(biāo)準(zhǔn),組織將其用作控制質(zhì)量和管理運(yùn)營的主要合規(guī)平臺(tái)。適用于特定行業(yè)的其他 ISO 標(biāo)準(zhǔn)也可供不同組織遵守和尋求認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。常見的質(zhì)量管理體系家族成員:?O 9001:2015 – 質(zhì)量管理體系ISO 9001:2015?是質(zhì)量管理體系(或 QM
新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊(cè)流程
蠟豆作為一種脫毛劑,在美國FDA屬于化妝品范疇。根據(jù)美國化妝品新法規(guī)MoCRA,蠟豆需要在FDA完成合規(guī)注冊(cè)才能投放美國市場(chǎng)。為了幫助您順利完成注冊(cè)流程,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是詳細(xì)的注冊(cè)流程指南:第一步:提交產(chǎn)品資料在開始注冊(cè)流程之前,您需要準(zhǔn)備好產(chǎn)品資料,包括產(chǎn)品圖片和產(chǎn)品說明書。確保產(chǎn)品圖片清晰明了,能夠準(zhǔn)確展示蠟豆的外觀和特點(diǎn)。產(chǎn)品說明書應(yīng)包含詳細(xì)的使用方
醫(yī)療器械UDI 應(yīng)該在哪里發(fā)布?
一旦建立了 UDI,數(shù)據(jù)必須安全地存儲(chǔ)在制造商的存儲(chǔ)庫中,并提交給相應(yīng)衛(wèi)生當(dāng)局的唯一設(shè)備識(shí)別數(shù)據(jù)庫 (UDID),例如使用美國FDA**唯一器械識(shí)別數(shù)據(jù)庫(GUDID)或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(歐洲醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)會(huì))。?一般來說,法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場(chǎng)之前向 UDID 報(bào)告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。?產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時(shí)
保健品出口澳大利亞通常需要進(jìn)行澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡稱 TGA)的認(rèn)證。?TGA 認(rèn)證的流程大致如下:?1. 獲取必要資質(zhì):申請(qǐng)人需要具備符合澳大利亞相關(guān)法規(guī)要求的資質(zhì),如制造商許可證、藥品生產(chǎn)許可證等。2. 確定產(chǎn)品分類:依據(jù)安全性、有效性和使用方法確定類別。3. 準(zhǔn)備技術(shù)文件:收集和準(zhǔn)備包括產(chǎn)品說明書、G
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