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FDA注冊(cè)、FDA許可、FDA公示、FDA批準(zhǔn)的區(qū)別?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • IVDR 下的上市后監(jiān)管如何保持成功?

    隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實(shí)施,IVD 行業(yè)經(jīng)歷了重大監(jiān)管變化,制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績(jī)效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中,我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過(guò)渡條款并確保符合 IVDR,制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD(包括傳統(tǒng)設(shè)備)制定 PMS 流程。除了 PMS

  • CE 標(biāo)志的設(shè)備可以在英國(guó)上市的新時(shí)間表

    帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備可以在英國(guó)上市的新時(shí)間表是:MDD/AIMDD CE 標(biāo)記的舊設(shè)備 – 直到 2028 年 6 月 30 日或 CE 證書過(guò)期帶有 IVDD CE 標(biāo)志的舊設(shè)備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過(guò)期MDR/IVDR CE 標(biāo)記的設(shè)備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過(guò)期MHRA 指出,英國(guó)不接受過(guò)期證書,除非根據(jù)歐盟延長(zhǎng) MDR 過(guò)

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    預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ),制造商負(fù)責(zé)對(duì)其醫(yī)療器械進(jìn)行分類。設(shè)備的分類級(jí)別越高,制造商必須對(duì)其設(shè)備應(yīng)用的合格評(píng)定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)取決于其分類:n?高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備(III 類和 AIMD,以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備),“一種設(shè)備”是一個(gè)相當(dāng)狹窄的分組,**于單個(gè)唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符 (UPI),通常涵蓋單個(gè)設(shè)備的設(shè)計(jì)變化,例如作為具有不

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