FDA注冊(cè)、FDA許可、FDA公示、FDA批準(zhǔn)的區(qū)別？

時(shí)間：2023-09-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？

  —?通過(guò)新的上市前審查機(jī)制，在歐盟一級(jí)的*的參與下，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行了較嚴(yán)格的先前控制—?加強(qiáng)指定標(biāo)準(zhǔn)和指定機(jī)構(gòu)的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內(nèi)，包括某些具有與類似醫(yī)療設(shè)備相同的特征和風(fēng)險(xiǎn)特征的美學(xué)設(shè)備—?符合**指導(dǎo)的用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的新風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)—?通過(guò)全面的歐盟醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）和基于唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（SRN）的設(shè)備可追溯系統(tǒng)，提

• 英國(guó)MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

  一、MHRA 磋商背景與意義英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國(guó)上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國(guó)脫歐，其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨(dú)立且符合自身國(guó)情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的未來(lái)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。對(duì)于英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管而言，這次磋商至關(guān)重要。一方面，它將對(duì)現(xiàn)有的監(jiān)管要求進(jìn)行全面審視和調(diào)整，

• Attention! 10月1日起510(k)申請(qǐng)強(qiáng)制采用eSTAR形式遞交

  在2022年9月，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據(jù)該指南，自2023年10月1日起，除非獲得豁免，所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關(guān)于eSTAR的詳細(xì)內(nèi)容，包括使用方法、注意事項(xiàng)以及審查時(shí)間等信息。&nb

• 510k提交要求中哪些文件支持實(shí)質(zhì)等同性證明？

  在提交FDA 510(k)申請(qǐng)時(shí)，為支持實(shí)質(zhì)等同性證明，通常需要提供以下文件：510(k)申請(qǐng)表：這是正式提交給FDA的文件，其中包含了關(guān)于申請(qǐng)器械的基本信息。產(chǎn)品描述：詳細(xì)描述了申請(qǐng)器械的設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、工作原理、材料、制造過(guò)程、使用說(shuō)明等信息。實(shí)質(zhì)等同性聲明：明確說(shuō)明申請(qǐng)器械與已在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售的器械（謂詞器械）在預(yù)期用途和技術(shù)特性上是實(shí)質(zhì)等同的。比較數(shù)據(jù)：提供詳細(xì)的比較數(shù)據(jù)，說(shuō)明申請(qǐng)器械與